의료기기 이상사례 보고 5년 새 50%↑…중대사례 2배

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전체 73%가 인체 이식형…인공유방 관련 보고 6천건

소병훈 "중대사례 원인 신속히 규명해야"

(서울=연합뉴스) 박상현 기자 = 의료기기 이상사례 보고 건수가 최근 5년 사이에 50%가량 늘고 중대한 이상사례 보고는 두 배로 급증한 것으로 나타났다.

21일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 소병훈 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면 2021년부터 2025년까지 5년간 국내에서 보고된 의료기기 이상사례는 총 9천104건이었다.

이상사례 보고 건수는 2021년 1천482건에서 매년 증가해 2025년에는 2021년 대비 50.2% 늘어난 2천226건을 기록했다.

의료기기 등급별로는 '고도의 위해성을 가진 의료기기'로 분류되는 4등급 의료기기의 5년간 이상사례 보고 건수가 전체의 70.1%인 6천383건에 달했다.

아울러 중대한 이상사례 보고 건수는 5년간 3천11건으로 집계됐다. 2021년 389건에서 2025년에는 120.6% 증가한 858건을 기록했다.

중대한 이상사례 보고 중 사망이나 생명 위협은 8건, 심각한 신체 기능 저하 등은 5건, 입원 혹은 입원 기간 연장은 2천998건이었다.

이상사례를 유발한 의료기기는 몸속에 삽입하는 인체 이식형이 특히 많았던 것으로 분석됐다.

인체 이식형 의료기기의 이상사례 보고 건수는 6천667건으로 전체의 73.2%를 차지했다. 특히 인공 유방 관련 이상사례가 6천26건으로 많은 편이었다.

다만 이 자료는 의료기기 이상사례 보고 건수를 집계한 것으로, 의료기기 결함이나 피해 사실이 확정된 사례는 아니라고 소 의원이 전했다.

소 의원은 "중대한 이상사례 보고 건수가 5년 새 2배 이상으로 급증한 만큼 중대 사례를 중심으로 원인을 신속히 규명하고 조사 결과 등을 공개해야 한다"며 의료기기 안전관리 제도 등을 강화할 필요가 있다고 말했다.

psh59@yna.co.kr

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