신약 허가심사 420일→240일로…"세계에서 가장 빠르게"(종합)

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식약처, 내달 혁신 착수…바이오시밀러·의료기기까지 동시 심사 확대

심사 인력 564명으로 늘려 K-바이오 신속·안전 출시 지원

(서울=연합뉴스) 박상현 기자 = 신약, 바이오시밀러, 신기술 의료기기 등 의료제품 허가·심사에 드는 기간이 다음 달부터 세계 최단 수준으로 대폭 단축된다.

식품의약품안전처는 안전한 치료제의 신속한 출시와 국민 치료 확대, K-바이오 도약 지원을 위해 '의료제품 허가·심사 혁신 방안'을 마련해 내달 1일부터 관련 지침을 시행한다고 26일 밝혔다.

◇ 심사기간 420일→240일…"세계 최단 수준 목표"

오유경 식약처장은 이날 정부 서울청사에서 열린 브리핑에서 의료제품 심사 혁신을 위해 바이오·헬스 분야 인력을 369명에서 564명으로 늘렸으며, 이를 통해 허가·심사 기간이 240일가량으로 줄어들 것이라고 전했다.

기존 의료제품 허가·심사 기간은 약 420일이었다.

오 처장은 "신약을 기다리는 환자, 희귀 질환자에게 어느 국가보다도 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되기를 바란다"며 이번 조치가 신약 심사의 중요한 변곡점이 될 것이라고 의미를 부여했다.

그는 의료제품 허가·심사에 평균적으로 미국은 300일, 유럽과 일본은 365일 정도 소요된다고 설명했다.

오 처장은 "1차로 확보한 신규 인력 195명을 안전과 관련된 자료 검토 등에 배치해 면밀하고 신속한 허가·심사 체계를 구축하게 됐다"며 심사 과정에서 신속성뿐만 아니라 안전성도 꼼꼼히 챙기겠다고 말했다.

의료제품 허가·심사 제도 개선은 업체의 자료 준비, 신청 전 상담, 신청 후 심사 등 크게 세 가지 분야에서 이뤄진다.

식약처는 업체가 자체적으로 허가·심사 자료를 준비해야 했던 것을 고려해 가이드라인에 해당하는 체크 리스트를 만들어 제공하기로 했다.

체크 리스트는 식약처가 업체를 대상으로 자주 보완을 요구했던 사항, 보완 요청 시 업체가 자료 작성에 오랜 시간이 걸렸던 사항 등에 관한 내용이 담겼다.

구체적으로는 임상시험 관리기준(GCP), 제조·품질 관리기준(GMP), 위해성 관리 계획(RMP) 등 분야별로 확인이 필요한 사항이 포함됐다.

허가·심사 신청 전 상담의 경우 기존에는 대개 1회만 실시됐으나, 앞으로는 2회 이상으로 늘어난다.

업체가 체크 리스트를 점검해 사전에 논의하고 싶은 사안을 정리해 문의하면 식약처가 이를 검토해 지원 방안을 설명한다.

이와 관련해 식약처 관계자는 "허가 신청 전 예상되는 지연 요인을 사전에 해소하고 예측 가능성을 높이게 될 것"이라고 강조했다.

◇ 비임상·임상·통계 동시 심사…AI 심사 도입 추진

업체 신청 이후 심사는 지금까지 제한된 인력 탓에 순차적으로 진행됐으나, 앞으로는 동시·병렬 형태로 이뤄진다.

이전에는 비임상, 임상, 통계 분야 심사를 통상적으로 연구관 1명이 담당했지만, 연구관이 대폭 확충되면서 비임상팀·임상팀·통계팀이 동시에 심사를 진행하게 됐다.

식약처는 이를 통해 업체의 허가 신청 후 1차 자료 보완 요구까지 소요되는 기간이 의약품과 의료기기 모두 25일 정도로 단축될 것이라고 밝혔다. 기존에는 평균적으로 의약품 87일, 의료기기 65일이 걸렸다.

식약처는 지난해 10월 열린 이재명 대통령 주재 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'에서 논의된 의료제품 허가·심사 체계 혁신을 위해 김용재 차장을 단장으로 하는 추진단을 꾸려 개선 방안 수립을 추진해 왔다.

식약처는 오는 27∼28일 의료기기, 의약품 업계를 대상으로 각각 새로운 허가·심사 체계를 설명할 계획이다.

노연홍 한국제약바이오협회 회장은 "업계는 신청 자료의 수준을 높이고 식약처와 유기적으로 소통해 혁신 방안이 안착할 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.

안기종 환자단체연합회 대표는 "생명을 살리는 신약을 개발하는 것뿐만 아니라 신약을 신속히 심사해 환자가 하루빨리 사용하게 하는 것도 혁신"이라고 말했다.

오 처장은 임상시험 기간 단축 검토, 의약품 인공지능(AI) 심사 도입도 추진하겠다고 밝혔다.

psh59@yna.co.kr

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