김흥태 대표 인터뷰…2027년 기술수출·2030년 98조 시장서 상용화

[최현석 촬영]

(샌디에이고=연합뉴스) 최현석 기자 = "당사 비전은 '국내 최초 면역항암제 상용화'입니다."

유한양행의 연구개발 자회사 이뮨온시아 김흥태 대표는 2030년 국내 최초로 면역항암제 상용화를 성공시키겠다며 이에 앞서 2027년 면역항암제 기술수출을 성사시킬 것이라고 21일(현지시간) 밝혔다.

김 대표는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2026)가 열리는 미국 샌디에이고컨벤션터에서 연합뉴스와 가진 인터뷰에서 "PD-L1을 타깃하는 IMC-001은 임상 2상을 마쳤고 CMC(제조·공정 개발)에 3년 정도 걸리면 2030년 출시가 될 수 있다"며 "2030년 글로벌 시장은 98조원이고 국내만 해도 1조 시장일 것"이라고 말했다.

김 대표는 "2~3년 남은 시점에 (CD47 타깃) IMC-002 기술 수출을 할 수 있다"며 "투트랙으로 진행할 것"이라고 강조했다.

김 대표는 정상 세포의 손상을 줄이고 암세포에만 정밀하게 작동하는 기술력과 선제적인 CMC 투자가 치료제의 핵심 차별점이라고 강조했다.

국립암센터에서 20여년간 근무한 그는 "신약 개발은 기술 수출로 끝나는 것이 아니라 실제 진료 현장에서 환자에게 사용돼 효능을 보여야 진정한 의미가 있다고 생각한다"며 임상 현장 경험을 바탕으로 암 환자들에게 더 근본적인 도움을 주기 위해 신약 개발 기업가로 변신했다고 전했다.

다음은 김 대표와 문답.

-- 오랜 시간 의료현장을 지키다 기업가로 변신을 택한 이유는.

▲ 오랫동안 암 환자를 진료하며 수많은 임상시험에 참여하는 과정에서 좋은 신약 후보가 있어도 끝까지 개발되지 못하면 환자에게 아무 의미가 없다는 현실을 깨달았다. 그래서 직접 신약 개발을 주도해 임상 현장의 경험과 노하우를 바탕으로 글로벌 시장에서 통할 'Best-in-Class(계열내 최고)' 면역항암제를 만들고 싶었다. 회사 합류는 새로운 도전이라기보다 환자에게 더 근본적인 도움을 주기 위한 선택이었다.

-- IMC-002 파이프라인의 적응증과 임상 성과는.

▲ IMC-002는 암세포 표면의 CD47을 표적하는 면역항암제로, 대식세포의 포식 작용을 활성화해 암세포를 제거하도록 하는 '선천면역(Innate Immunity)' 기반 치료제이다. 간암, 삼중음성유방암, 담도암 등 고형암을 대상으로 임상 개발을 진행(임상1b상)하고 있다. 간암에서는 유효성을 확인해 작년 ASCO에서 발표를 마쳤으며, 삼중음성유방암 관련 데이터는 올해 ASCO에서 발표할 계획이다. 담도암은 현재 환자를 모집하고 있다.

-- 기존 치료제와 차별점은 무엇인가.

▲ 정상 세포에 대한 결합을 최소화해 안전성을 개선했다. 임상적으로는 간암과 삼중음성유방암 등 치료 옵션이 제한적인 고형암에서 초기 단계에서 의미 있는 항종양 활성을 확인했으며, 병용요법과 바이오마커 기반 환자 선별을 통해 이들 고형암에서 새로운 가능성을 제시하려고 한다. 기존 치료제와 본질적인 차이는 무조건 면역을 더 강하게 자극하는 것이 아니라 암세포에 더 정밀하게 작동하도록 설계된 면역 치료제라는 점이다. 이는 불필요한 면역 과활성을 줄이면서 항암 효과를 극대화하는 전략이다. 면역의 정밀도를 높이는 것이 우리가 생각하는 차세대 면역항암제의 방향이다.

-- 국내업체의 면역항암제 후보물질이 상용화에 어려움을 겪는 이유는 무엇이라고 생각하나.

▲ 신약 개발은 단순한 연구 성과가 아니라 과학·임상·생산·규제의 모든 단계를 통과해야 하는 전 과정 산업이다. 특히 면역항암제는 작용 기전이 복잡해 임상적 유효성을 명확히 입증하기가 쉽지 않다. 우선 신약 개발에는 막대한 비용과 긴 시간이 필요하다. 하나의 후보물질이 허가까지 가는 데 10년 이상, 수천억 원이 투입되지만, 성공 확률은 낮다. 둘째, 전임상에서 좋은 결과가 나와도 실제 환자에서 동일한 효과가 재현되지 않는 경우가 많다. 셋째, 항체 의약품은 대량 생산 과정에서 일관된 품질을 유지하는 것이 매우 중요하지만 이 단계에서 실패하는 경우도 적지 않다. 넷째, 허가 기준이 매우 엄격해 설계 단계부터 규제 전략이 정교하지 않으면 승인까지 이어지기 어렵다.

-- 상용화 전략은 갖고 있나.

▲ IMC-001의 상용화 전략은 한마디로 '개발 완료'가 아니라 '시장 진입 가속화'에 초점을 맞추고 있다. 작년 6월 CSR(임상시험결과보고서) 완료를 통해 임상 개발을 사실상 마무리했고, 올해 1월 희귀의약품지정(ODD)을 승인받으면서 규제 리스크를 실질적으로 크게 낮췄다. CSR 발표 이후 BIO USA, BIO Europe 등을 계기로 글로벌 회사들과의 논의가 본격화됐고, 핵심 쟁점은 '얼마나 빨리 시장에 진입할 수 있는가'였다. 상용화를 목표로 CMC를 조기에 착수했다. 올해 1월 론자와 위탁생산 계약을 체결했고, 4월부터 본격적인 공정 개발에 돌입한다. 항체 의약품은 상업 생산 준비에 장기간이 소요되기 때문에 선제적 투자가 곧 출시 속도를 좌우한다. 결국 IMC-001은 이제 '개발 단계'를 넘어 상용화 실행 단계로 전환했다.

-- IMC-001과 IMC-002 향후 개발 타임라인과 상용화 목표 시기는.

▲ IMC-001은 NK/T세포 림프종에 대한 임상시험을 완료했고, 현재는 장기 추적 관찰을 진행하고 있다. 상용화 CMC 개발을 완료해 2029년 BLA 신청을 하는 것을 목표로 개발을 진행 중이다. 추가 적응증인 TMB-H 고형암은 임상 2상 환자 등록이 진행 중으로, 2028년 CSR 개발완료 및 기술이전을 추진할 계획이다. 최종 상용화 목표 시기는 2030년이다. IMC-002는 현재 임상 Ib에서 담도암 코호트에서 환자를 모집하고 있으며, 간암과 삼중음성유방암에서 확보한 데이터를 기반으로 후속 개발 전략을 수립하고 있다. IMC-002는 데이터 고도화를 거쳐 2027년까지 기술이전을 목표로 하고 있다.

harrison@yna.co.kr

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