韓 고위생감시국 지정, 인허가 단축…수술로봇·진단기기 수출 활로

차코 평원 모자수직감염 차단 나선 유니테이드…'글로벌 연대' 빛나

[한국보건애드보커시 제공]

(아순시온·까꾸페[파라과이]=연합뉴스) 서한기 기자 = "과거에는 질병마다 따로 대응했지만, 이제는 산모 한 명을 만났을 때, 모든 감염병을 한꺼번에 진단하고 예방해야 합니다. 제도적 규제 장벽을 낮춰 혁신적인 진단 기기가 신속하게 도입될 때 비로소 이 통합 시스템이 완성됩니다."

지난 10∼11일(현지시간) 파라과이 아순시온과 까꾸페 현지 일정을 함께한 엘레나 칸디아(Elena Candia) 파라과이 국가에이즈프로그램(PRONASIDA) 국장과 조안 타야다(Joan Tallada) 글로벌펀드 컨설턴트 등 보건 관계자들은 중남미 보건 현장의 패러다임 변화를 이같이 진단했다.

질병별 칸막이를 허물고 산모와 신생아 중심의 통합 의료망을 구축하는 작업이 현장에서 본격화하고 있다는 설명이다.

규제 당국의 빗장 풀기와 국제기구의 현장 실증 프로젝트가 유기적으로 맞물리면서, 파라과이는 한국 바이오헬스 산업의 남미 시장 진출을 돕는 '글로벌 연대'의 핵심 거점으로 부상하고 있다.

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◇ 한국 규제 역량 인정한 파라과이…남미 시장 진출 교두보

가장 큰 변화는 행정 장벽의 철폐다.

파라과이 국가위생감시청(DINAVISA)은 2024년 6월 한국을 고위생감시국(País de Alta Vigilancia Sanitaria)으로 공식 인정하는 개정 법률을 공포했다. 2023년 8월 한국 식품의약품안전처(식약처)와 맺은 의약품·의료기기 규제협력 양해각서(MOU)가 맺은 결실이다.

고위생감시국 인정에 따라 한국 식약처의 허가를 받은 체외진단의료기기와 의약품은 파라과이 등록 시 제조 및 품질관리기준(GMP) 현지 실사가 면제된다. 인허가 기간이 6개월 이상 대폭 줄어들면서 K-바이오의 수출 활로가 열렸다.

지난 13일 아순시온 공관에서 만난 손혁상 주파라과이 한국대사는 "최근 현지 가톨릭대학에 남미 지역 로봇수술 훈련센터를 개소한 한국 기업의 사례처럼, 한국의 품질 시험 성적서가 현지에서 그대로 인정되며 시장 안착에 큰 힘이 됐다"고 설명했다.

나아가 파라과이가 남미공동시장(MERCOSUR) 회원국이라는 점은 브라질과 아르헨티나 등 거대 시장으로 진출하기 위한 최적의 테스트베드가 됨을 의미한다. 한국국제협력단(KOICA) 역시 1천450만 달러를 투입해 파라과이의 공공 진단 감시망을 고도화하며 양국 간의 제도적 신뢰 구축에 힘을 싣고 있다.

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◇ 모자 수직감염 막는다…국제기구와 손잡은 한국 진단기업

규제 장벽이 낮아지면서 현장에 진입한 한국의 혁신 기술은 임산부와 신생아의 생명을 구하는 실질적인 도구가 되고 있다.

파라과이 보건당국과 국제기구는 광활한 차코(Chaco) 지역의 관문인 비야아예스(Villa Hayes) 일대의 병원과 가정방문유닛(USF) 등을 주요 거점으로 삼아 '세이프스타트 플러스(SAFEStart+)' 프로젝트의 현장 실증을 추진하고 있다.

이 사업은 혁신 의약품 및 진단기기의 저·중소득국 시장 진입 장벽을 허무는 국제보건 파트너십 유니테이드(Unitaid·세계보건기구 호스팅 기구)와 글로벌 보건 비영리기구 PATH가 주도하는 모자수직감염 퇴치 프로젝트다.

2025년부터 2029년까지 총 2천500만 달러(유니테이드 2천100만 달러 지원)가 투입돼 인간면역결핍바이러스(HIV), 매독, B형간염, 샤가스병 등 4대 감염병의 모자간 수직 감염을 통합적으로 제거하는 대규모 '글로벌 연대'의 산물이다. 파라과이는 4대 핵심 사업국 중 하나로 문도 사노(Mundo Sano) 재단 등과 함께 실증을 맡고 있다.

의료 시설 간 거리가 멀고 인프라가 열악한 파라과이 차코 같은 외곽 지역의 특성상, 환자 추적 실패를 막기 위해서는 한 번의 채혈로 여러 감염병을 동시에 감별하는 다중 현장 진단 기술이 필수적이다.

스위스 제네바에서 파라과이를 찾은 에바 네이선슨(Eva Nathanson) 유니테이드 대외관계·커뮤니케이션부 파트너십 팀장은 "유니테이드는 개발도상국 현장에 필요한 신기술을 발굴해 제품 가격을 낮추고 초기 시장 진입을 돕는 촉매 역할을 한다"며 "현재 HIV, 매독, B형간염을 한 번의 검사로 동시에 진단할 수 있는 트리플 키트(Triple Test)를 내년 말까지 현장에 보급하기 위해 한국의 진단바이오기업과 긴밀히 협력하고 있다"고 밝혔다.

세계보건기구(WHO)와 스웨덴 국제개발협력청(Sida) 등에서 20년간 공중보건 혁신을 이끌어온 네이선슨 팀장은 "한국의 첨단 진단 역량과 파라과이의 규제 혁신, 그리고 국제사회의 끊임없는 글로벌 연대가 결합해 중남미와 아프리카의 일차보건의료 현장을 근본적으로 바꾸고 있다"고 강조했다.

shg@yna.co.kr

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