HLB, 담관암 신약 '리픽투' 미 FDA 허가…항암제 개발 결실(종합)

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4분기 출시 예정…승인 지역·적응증 확대 추진

진양곤 의장 "14년간 특허 보장…간암 신약도 FDA 재신청"

(서울=연합뉴스) 박상현 기자 = HLB[028300]는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 섬유아세포 성장인자 수용체 2(FGFR2) 표적 항암제 '리픽투'(성분명 리라푸그라티닙)의 품목 허가를 받았다고 24일 밝혔다.

리픽투는 FGFR2 융합 혹은 재배열이 있는 담관암 2차 치료제로 승인됐다고 HLB가 전했다.

◇ 리픽투, 4분기 미국 출시…유럽·다른 고형암으로 확대 추진

리픽투는 기존 FGFR 억제제와 달리 FGFR2에 선택적으로 결합하도록 개발된 경구용 항암제다.

진양곤 HLB그룹 의장은 이날 유튜브 계정에 올린 영상에서 "리픽투를 2040년까지 14년간 특허를 보장받으면서 글로벌 시판을 할 수 있게 됐다"며 "기술 수출을 하지 않고 독자적으로 신약 개발을 완성하겠다는 것이 목표였다"고 밝혔다.

이어 HLB가 신약 승인 과정에서 글로벌 대형 제약회사 수준의 경험과 역량을 쌓았다며 "이러한 경험과 역량이 큰 자산이 됐다"고 덧붙였다.

HLB 관계자는 "국내 제약·바이오 기업이 항암 신약의 신약허가 신청서(NDA)를 미국 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례"라고 말했다.

이 회사는 글로벌 임상에서 안전성과 유효성이 확인된 리픽투가 FGFR2 융합·재배열 담관암 환자들에게 새로운 치료 선택지가 될 수 있을 것이라고 강조했다.

담관암은 간에서 만들어진 담즙이 이동하는 통로인 담관에 발생하는 희귀암으로, 미국에서 매년 약 8천명이 진단받는 것으로 알려졌다.

엘레바는 리픽투를 올해 4분기에 미국에서 출시할 방침이다.

진 의장은 미국 FDA 품목 허가에 여러 차례 실패한 간암 신약 '리보세라닙'의 승인을 기대하며 준비했던 매뉴얼과 조직이 있기에 리픽투의 빠른 출시가 가능할 것이라고 전망했다.

엘레바는 이달 중순 유럽의약품청(EMA)에도 담관암 치료제로 품목 허가를 신청했고, FGFR2 융합·재배열이 있는 다른 고형암 환자를 대상으로 임상을 진행하는 등 리픽투의 시장과 적응증 확대를 추진하고 있다.

진 의장은 "리픽투는 담관암 치료제를 넘어 다양한 항암제로 확장할 수 있게 됐고, 대형 제약회사가 보유한 항암제와 병용 개발을 통해 적응증을 다양화할 수 있는 길이 열렸다"고 강조했다.

김동건 엘레바 대표는 "리픽투가 의료진과 환자들에게 최대한 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

◇ 리보세라닙 FDA 재신청 준비…후속 신약 개발도 속도

HLB는 리픽투 허가를 계기로 다른 신약 승인에도 속도를 낼 계획이다.

진 의장은 리보세라닙의 경우 FDA 품목 허가 재신청 준비가 빠르게 진행되고 있다며 FDA가 지적했던 중국 협력사의 미국 의약품 제조·품질관리 기준(cGMP) 문제는 보완이 이미 완료됐다고 설명했다.

그는 "FDA 재신청 시에는 임상시험의 최신 안전성 정보뿐만 아니라 재신청 시점까지 해외 임상시험에서 추가로 확보된 안전성 데이터도 제출해야 한다"며 "현재 이 작업을 수행 중이며 마무리되는 대로 바로 재신청할 것"이라고 말했다.

진 의장은 연내에 HLB테라퓨틱스의 각막염 치료제 후보물질 글로벌 임상 3상 결과 발표, HLB이노베이션 미국 자회사 베리스모의 혈액암 환자 대상 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 임상 결과 공개도 예정돼 있다고 전했다.

psh59@yna.co.kr

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