지아이이노베이션 "면역항암제, 미국 FDA 패스트트랙 지정"

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(서울=연합뉴스) 박상현 기자 = 지아이이노베이션[358570]은 개발 중인 면역항암제 'GI-101A'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 26일 밝혔다.

FDA 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환의 신약 후보물질을 대상으로 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다.

GI-101A 패스트트랙 대상은 면역항암제 치료 경험이 있는 국소 진행성, 전이성 요로상피암 환자다.

지아이이노베이션은 GI-101A의 병용 요법 임상 1상에서 과거 면역항암제를 투여받았던 요로상피암 환자 4명을 상대로 객관적 반응률 50%, 질병 조절률 75%라는 결과를 보였다고 전했다.

회사는 GI-101A와 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 병용 요법 임상 2상을 진행하고 있다. 첫 환자 투약은 지난 5월에 이뤄졌다.

지아이이노베이션 관계자는 "많은 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있도록 임상 개발에 더욱 속도를 내겠다"고 말했다.

psh59@yna.co.kr

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