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보건복지부, 관련 규정 개정안 발령·시행
리베이트액 500만원 미만, 행정처분 1회 이하로 기준 구체화
[보건복지부 제공]
(서울=연합뉴스) 서한기 기자 = 보건복지부가 혁신형 제약기업으로 인증받기 위한 평가 배점 기준을 100점 만점 중 65점 이상으로 명시하고 관련 심사 기준을 개정해 시행에 들어갔다.
혁신형 제약기업은 의약품 연구개발에 지속해서 투자하며 신약 개발 역량을 갖추거나 해외 진출 성과가 우수한 제약기업을 뜻한다. 2012년 도입됐다. 보건복지부가 정기적으로 심사해 인증을 부여하며, 인증받은 기업은 정부의 연구개발 지원, 세제 혜택, 약가 우대 등 다양한 혜택을 지원받게 된다.
보건복지부는 이 같은 내용을 담은 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정 일부개정 고시'를 이달 3일 발령하고 즉시 시행한다고 6일 밝혔다. 이번 개정으로 혁신형 제약기업의 인증과 연장, 취소에 대한 세부 기준과 절차가 명확해졌다.
우선 오랜 과거에 발생한 리베이트 위반행위로 인해 인증이 취소되면서 기업의 예측 가능성과 법적 안정성이 떨어진다는 지적을 반영해 관련 인증기준을 손질했다. 기존에는 판결 확정일을 행정처분일로 간주했으나, 이제는 인증이나 인증연장 심사 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 리베이트 위반행위는 심사 대상에서 아예 제외하기로 했다. 만약 행정심판이나 행정소송이 제기된 경우라면 기각재결 또는 기각판결이 확정된 날부터 1년 이내에 인증을 취소할 수 있도록 규정했다.
인증을 받거나 연장하려는 제약기업이 충족해야 하는 도덕성 기준도 구체화했다. 약사법이나 독점규제 및 공정거래에 관한 법률을 위반해서 받은 업무정지, 품목허가 취소, 과징금 부과 등의 행정처분이 과거 3년간 통산 1회 이하여야 한다. 동일한 위반행위로 식품의약품안전처나 공정거래위원회로부터 복수의 처분을 받은 경우에는 1회 처분으로 간주한다. 처분 종류와 횟수를 불문하고 제공한 경제적 이익 등의 총합계액(리베이트액)은 500만원 미만이어야 하며, 기업 임원이 횡령, 배임, 자본시장법 위반, 임직원에 대한 폭행이나 성폭력 범죄 등 중대한 비윤리적 행위로 벌금 이상의 형을 선고받은 경우에도 인증 대상에서 제외된다. 다만 최근 1년 이전에 퇴사한 임원은 적용받지 않는다.
인증심사의 객관성과 투명성을 높이기 위해 세부 평가 기준도 전면 개편했다. 심사 총점은 기존 120점에서 100점으로 조정했으며, 심사항목 역시 25개에서 17개로 간소화했다. 특히 연구개발(R&D) 투자와 임상시험 건수, 수출 규모 등 주요 심사항목을 정량 지표로 바꿔 객관성을 높였으며, 필수의약품이나 희귀의약품 등의 공급망 안정화에 기여하는 사회적 책임 활동 우수성 항목을 새롭게 추가했다.
인증 심사기준은 일반 혁신형 제약기업과 외국계 혁신형 제약기업 유형으로 명확히 구분된다. 외국계 제약기업은 일반 기준과 외국계 기준 중 하나를 선택해 신청할 수 있다.
일반 기업의 경우 제휴와 협력 활동, 비임상·임상시험, 기업경영의 투명성 등의 배점이 올라갔지만, 연구인력이나 시설, 연구개발 전략 항목의 배점은 내려갔다.
외국계 제약기업 기준은 국내 연구·생산시설 유치와 해외자본 유치, 개방형 혁신을 촉진하기 위해 관련 항목의 배점을 상향 조정했고, 기술과 특허를 본사가 보유한 특성을 고려해 후보물질 개발이나 기술이전 성과 항목의 배점은 하향 조정했다.
한국보건산업진흥원장은 신청기업이 제출한 서류를 검토하고 인증심사위원회의 심의를 거쳐 심사한다. 보건복지부 장관은 심사 결과에 따른 배점 합계가 최저점수인 65점 이상인 기업에만 인증을 부여하며, 탈락한 기업에는 탈락 사유를 명확히 적시해 통보하도록 해 인증 절차의 투명성을 다잡았다.
이 밖에 의약품 연구개발비에 포함되는 세부 내용이 규정돼 연구소나 전담부서 직원의 인건비, 출장 여비, 연구용 견본품 비용, 위탁 및 공동연구개발비 등이 비용으로 인정된다.
하지만 상환의무가 없는 정부 보조금이나 일반 관리비, 시장조사 및 판매촉진비, 외부 차입금 금융비용 등은 지출액에서 제외된다.
shg@yna.co.kr
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