[바이오스냅] 올릭스, 호주서 황반변성 치료제 임상 2a상

다음 내용이 궁금하다면?

불편하시다면 뒤로 가기를 눌러주세요

큐로셀, CAR-T 치료제 '림카토' 적응증 확대 임상 3상

(서울=연합뉴스) 박상현 기자 = 올릭스[226950]는 노인성 황반변성 치료제인 'OLX301A'의 임상 2a상 시험계획을 호주 인체연구윤리위원회가 승인했다고 전했다.

식품의약품안전평가원은 디지털 의료기기와 의약품을 결합한 제품 등장에 대응해 심사 업무 절차서를 만들었다.

▲ 올릭스는 황반변성 치료제 후보물질 'OLX301A'의 호주 임상 2a상 시험계획이 승인됐다고 30일 밝혔다. 이번 임상은 지도 모양 위축을 동반한 노인성 황반변성 환자 64명을 대상으로 OLX301A의 유효성과 안전성을 평가하는 것이 목적이다. 올릭스는 24주 시점에 망막 시세포 상태를 반영하는 타원체 구역의 손상 진행 정도를 확인할 방침이다.

▲ 식품의약품안전평가원은 의약품과 디지털 의료기기를 조합한 디지털융합의약품의 제품화 지원을 위해 '디지털융합의약품 심사 업무 절차서'를 발간해 30일부터 적용한다고 밝혔다. 절차서 주요 내용은 통합심사 업무 절차, 디지털융합의약품 유형, 품목 허가 신청 시 제출 자료 등이다. 평가원은 연내 디지털융합의약품 임상시험 설계 가이드라인을 마련할 계획이다.

▲ 큐로셀[372320]은 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 '림카토'(성분명 안발캅타진 오토류셀)의 적응증 확대를 위한 임상 3상 시험계획 변경 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 30일 전했다. 림카토는 올해 상반기 재발성·불응성 성인 거대 B세포 림프종 3차 치료제로 허가된 국산 신약이다. 큐로셀은 림카토를 같은 증상의 2차 치료제로 허가받기 위한 임상 3상을 내년 상반기에 본격적으로 진행할 계획이다.

▲ GC녹십자웰빙 관계사 이니바이오는 A형 보툴리눔 톡신 '이니보'가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 30일 전했다. 이니바이오는 이니보가 중국에서 세 번째로 허가받은 국내 제조 보툴리눔 톡신이라고 설명했다. 회사는 내년 1분기 상업화를 목표로 제품 공급·유통 체계를 구축할 계획이다.

psh59@yna.co.kr

강원도, 폐광기금 관리체계 개선 논의…운용기준 강화 고준위방폐장 적합지역 기본조사 대상, 내년 1분기 공모

인기상품 확인하고 계속 읽어보세요!

5

원치 않을 경우 뒤로가기를 눌러주세요.