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대웅제약 당뇨병 치료제 '엔블로' 렙틴 수치 연구결과 공개
GC녹십자의료재단·지씨셀·GC지놈, 진단검사의학회 학술대회 참여
[식품의약품안전처 제공. 재판매 및 DB 금지]
(서울=연합뉴스) 박상현 기자 = 정부가 세계 규제 흐름에 맞춰 바이오의약품 복제약인 바이오시밀러의 일부 평가 요건을 완화했다.
아이진[185490] 등이 참가한 컨소시엄은 개발 중인 코로나19 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 임상 1상 투약을 시작했다.
▲ 식품의약품안전평가원은 바이오시밀러(동등생물의약품) 평가 가이드라인을 29일 개정했다고 밝혔다. 가이드라인에는 식품의약품안전처가 7월 개정해 시행 중인 '생물학적 제제 등의 품목 허가·심사 규정'에 대한 상세한 내용이 담겼다. 주요 내용은 품질 비교 동등성 평가 요건 합리적 개선, 품질 평가에 필요한 최소 배치 수 명시, 품질·약리학적 비교 동등성 입증 시 반복투여 독성시험 자료 면제 등이다. 식약처는 품질에 문제가 없다는 것이 확인되면 냉동 보관된 대조약도 분석에 사용할 수 있도록 개선했다고 전했다.
▲ 식약처는 '식품 첨가물 향료 바로 알기: 자주 묻는 질의응답집'을 29일 발간했다고 밝혔다. 향료·향료제제·혼합제제의 분류 기준, 향료의 정의, 향료 표시 사항 등에 대한 정보를 확인할 수 있다.
▲ 식약처는 중동 전쟁에 따른 생활 필수품목 수급 불안 위기 대응, 신약 등 의료제품 허가·심사 혁신 등 2개 사례를 올해 제2회 특별 성과로 선정해 공적자에게 기관장 표창과 포상금을 수여했다고 29일 밝혔다. 식약처는 지난 5월 우수 성과 7건을 선정해 포상했다.
[대웅제약 제공. 재판매 및 DB 금지]
▲ 대웅제약[069620]은 당뇨병 치료제 '엔블로'(성분명 이나보글리플로진)가 같은 계열 약물인 '다파글리플로진'보다 혈중 렙틴 수치 감소 폭이 2배 컸다는 연구 결과가 국제 학술지에 게재됐다고 29일 밝혔다. 렙틴은 지방세포에서 분비돼 체지방을 일정하게 유지하는 식욕 조절 호르몬이다. 렙틴 수치가 낮아지면 대사 환경이 개선된다는 것으로 해석될 수 있다고 대웅제약이 설명했다. 회사는 렙틴 감소로 인슐린 저항성도 개선됐다고 전했다.
▲ 아이진은 한국비엠아이 등과 구성한 컨소시엄이 개발한 코로나19 mRNA 백신 'BMI2012주'의 임상 1상 투여가 28일 시작됐다고 29일 밝혔다. 이번 임상은 19∼55세의 건강한 성인을 대상으로 백신 안전성과 내약성, 면역원성을 확인하는 것이 목적이다. 아이진은 연내 1상 투약을 마치고 내년 하반기에 임상 2상을 추진할 계획이라고 전했다.
[GC녹십자의료재단 제공. 재판매 및 DB 금지]
▲ GC녹십자의료재단은 지씨셀[144510], GC지놈과 함께 이달 21∼23일 서울에서 열린 대한진단검사의학회 주관 학술대회에 참가했다고 29일 전했다. 이들 회사는 진단검사, 유전체 분석, 바이오 물류 등 정밀의료 분야 연계 가능성을 설명하고, 변화하는 의료 환경에 대응하기 위한 협력 중요성을 강조했다.
▲ 로킷헬스케어[376900]는 유럽에서 인공지능(AI) 연골 재생 플랫폼에 '무릎관절 연골 결손' 적응증을 추가하는 인증 변경을 신청했다고 29일 밝혔다. 회사는 유럽 의료기기 규정 인증에 무릎관절 적응증을 추가해 유럽 시장 진출을 본격화할 방침이다.
psh59@yna.co.kr
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