[AI픽] AI 신약 심사 기준 만든다…CDMO 수출 지원도 강화

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식약처, AI 의약품 가이드라인 신설…개발 불확실성 해소

허가 전 생산 의약품 판매 허용 추진…제네릭 심사도 간소화

(서울=연합뉴스) 박상현 기자 = 인공지능(AI)을 활용한 신약 개발 증가에 대응해 정부가 AI 의약품 심사 가이드라인을 만든다.

또 바이오의약품 기업의 위탁개발생산(CDMO) 수출을 지원할 체계도 구축된다.

식품의약품안전처는 23일 청와대에서 열린 제2차 규제합리화위원회에서 이러한 내용이 담긴 바이오 분야 규제 합리화 방안을 발표했다고 밝혔다.

AI 활용 의약품 심사 가이드라인은 별도의 심사 기준이 없어 규제를 예측하기 어렵다는 현장 목소리를 반영해 신설된다.

식약처는 가이드라인이 마련되면 업체가 겪을 시행착오가 줄어들고 AI 신약 개발 기간도 단축될 것으로 전망했다.

디지털 기술과 의약품이 결합한 디지털 융합의약품 등장과 관련해서는 디지털 의료제품법을 기반으로 제품 맞춤형 공동 대응팀을 구성하고 통합 심사 체계와 임상시험 설계 가이드라인을 마련한다.

아울러 식약처는 12월 31일 시행될 예정인 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'에 맞춰 GMP 인증의 법적 안정성 보장, 원료물질 인증제 도입을 추진한다.

식약처 관계자는 "수출 맞춤형 CDMO 규제 프레임을 구축해 국내 기업의 해외시장 진출을 지원하고 수출 증대 효과를 이끌 것"이라고 말했다.

품목 허가 이전에 제조한 의약품을 전량 폐기해야 했던 규제는 완화된다.

식약처는 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 준수하고 최종 허가 사항과 동일한 방식으로 만든 의약품은 허가 전에 생산됐더라도 판매를 허용할 방침이다.

합성의약품 복제약인 제네릭과 일반의약품을 심사할 때 제출해야 하는 자료도 일부 간소화한다.

현재 모든 제네릭 의약품은 품목 허가 이전에 생물학적 동등성 시험자료를 의무적으로 내야 하는데, 앞으로는 수용성 주사제처럼 동등성이 명확한 의약품은 입증 자료 제출이 면제된다.

또 안과 질환 치료제인 안연고제는 제품별 특성을 반영한 대체 시험이 마련된다.

일반의약품은 처방전이 있어야 구매할 수 있는 전문의약품과 같은 수준의 심사 자료를 제출해야 했지만, 이미 허가·신고된 제품과 형태가 크게 다르지 않을 경우 내야 하는 자료가 줄어든다.

식약처 관계자는 "현장과 소통하며 국제기준에 맞는 규제 환경을 조성할 것"이라며 선제적 규제 지원 활동을 지속하겠다고 말했다.

psh59@yna.co.kr

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