한국인 혈액·검체 해외로 나가는데…식약처는 통계도 없다

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글로벌 임상 연 400건 안팎…반출 규모·국가·기관 파악 못 해

허종식 "국외 반출 전수 통계 구축하고 해외 분석기관 관리해야"

(서울=연합뉴스) 신선미 기자 = 글로벌 임상시험이 연간 수백건씩 진행되면서 한국인 임상시험 참가자의 혈액 등 검체가 해외로 반출되고 있으나, 주무부처인 식품의약품안전처는 현황을 파악할 수 있는 기본적인 자료조차 가지고 있지 않은 것으로 나타났다.

13일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 허종식 의원이 식약처에서 받은 자료에 따르면 국내 의약품 임상시험 승인은 연간 700∼800건에 달한다.

이 중 약 60%(400건 안팎)가 글로벌 임상이다.

글로벌 임상은 해외 스폰서가 지정한 센트럴랩(중앙검체분석기관)에서 검체를 통합 분석하는 경우가 많다.

하지만 식약처는 검체의 국외 반출 규모와 반출 국가·기관, 분석 항목, 사유에 대한 체계적인 통계를 보유하고 있지 않다고 허 의원실은 설명했다.

국내 지정 기관의 경우 임상시험검체분석 관리기준(GCLP) 준수를 위해 고가 장비를 구축하고 품질 보증 전담 인력을 고용하며 3년 주기로 정기 실태 조사를 받지만, 해외 센트럴랩은 식약처의 정기 점검 대상이 아니다.

제약사의 자체 관리나 해외 인증에 의존하다 보니 해외 기관에서 데이터 오류나 시험 일탈이 발생해도 우리 규제 당국이 직접 확인하고 조처할 제도적 수단이 미흡하다는 지적이다.

관련 통계가 없다 보니 검체를 국내에서 분석할 수 있음에도 관행적으로 외국으로 보내는 것인지, 분석 기술이 부족해 반출하는 것인지 구분할 수도 없다.

이에 국내 인프라 육성 정책도 기초 자료 없이 세우게 되는 셈이라고 허 의원실은 지적했다.

중국의 경우 인체 검체의 해외 반출을 제한하면서 자국 분석 인프라와 임상시험수탁기관(CRO)에 공공 연구개발(R&D) 자금과 산업 지원을 집중하고 있는데 이와는 대조적이다.

허 의원실의 관련 질의에 식약처는 "품목허가 실태조사 시 해외 분석기관에 대한 실사 강화 등의 방안을 검토하겠다"고 밝혔다.

다만 임상시험 검체의 반출을 제한하거나 의무 규제를 강화할 경우 글로벌 제약사가 한국을 임상시험 대상 국가에서 제외할 우려가 있다면서 신중한 입장을 취했다.

이에 대해 허 의원은 임상시험 검체 국외 반출 전수 통계 체계를 구축하고 한국 검체를 다루는 해외 기관에 대한 최소한의 정보 등록과 품질 등가성 확인 제도를 도입해야 한다고 대안을 제시했다.

아울러 국가 예산이 투입되는 국책 임상시험 검체는 국내 임상시험검체분석 관리기준(GCLP) 지정기관에서 우선 분석하도록 법령과 지침을 정비할 것을 제안했다.

허 의원은 "국내 환자의 검체이고 국내 허가에 쓰이는 데이터라면 분석 장소에 따라 품질관리 원칙이 달라서는 안 된다"며 "해외로 나가는 검체의 규모와 사유를 국가가 정확히 파악해 취약 분야를 진단하고, 국내 센트럴랩 육성 종합대책을 조속히 마련해야 한다"고 강조했다.

sun@yna.co.kr

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