셀트리온, '짐펜트라' 고용량 미국 임상 4상 신청

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크론병 등 환자 447명 대상…처방용량·적응증 확대 추진

(서울=연합뉴스) 박상현 기자 = 셀트리온[068270]은 자가면역질환 치료제 '램시마' 피하주사(SC) 제형의 미국 내 제품인 '짐펜트라' 고용량 투여 근거 확보를 위해 임상 4상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 15일 밝혔다.

임상 4상은 제품 시판 이후 진행되는 임상이다. 미국 55개 기관에서 총 447명의 크론병, 궤양성 대장염 환자가 대상이다.

셀트리온은 이번 임상에서 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형 고용량 투여군과 짐펜트라 240㎎ 투여군 간 비열등성을 입증할 방침이다.

셀트리온은 이를 통해 짐펜트라 처방 용량의 선택지를 확대하고 환자 상태와 질환 중증도에 맞춘 최적의 치료 방법을 제시한다는 구상을 하고 있다.

현재 미국에서 처방되는 짐펜트라 용량은 120㎎이다.

셀트리온 관계자는 "유럽 시장에서 검증된 램시마SC의 맞춤형 처방 전략을 미국 시장에 이식하고 제품 경쟁력을 극대화하기 위해 이번 임상을 추진한다"고 말했다.

회사는 이와는 별도로 짐펜트라의 적응증을 류머티즘 관절염 등으로 확대하기 위한 글로벌 임상도 준비하고 있다고 전했다.

짐펜트라는 올해 상반기 매출이 전년 동기 대비 176.4% 급증한 995억원을 기록했다.

psh59@yna.co.kr

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