SK바이오팜 "도입예정 뇌전증약 '오파칼림' 임상 부분 보류"

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미 FDA, 비임상 자료 추가 제출 요구…신규 환자 등록 중단

(서울=연합뉴스) 박상현 기자 = SK바이오팜[326030]은 미국 바이오헤이븐으로부터 도입할 예정인 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림'의 미국 임상 2/3상이 부분 보류됐다고 10일 밝혔다.

SK바이오팜에 따르면 바이오헤이븐은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비임상 자료 추가 제출을 이유로 임상을 부분 보류하라는 통보를 받았다.

이에 따라 임상 신규 환자 등록은 일시 중단된다. 다만 임상시험 참가 중인 환자에 대한 투약은 지속된다.

FDA는 오파칼림의 특정 대사체를 설치류에 투여한 비임상 독성 시험에서 관찰된 독성이 설치류에 국한된 종특이적 소견인지 확인하려는 것으로 알려졌다.

SK바이오팜은 바이오헤이븐과 계약 체결 전에 해당 소견을 검토했고 외부 전문가 의견도 참고한 결과, 설치류의 특이성에 따른 것으로 인체에서 동일한 문제가 발생할 가능성은 크지 않다고 평가했다고 설명했다.

SK바이오팜 관계자는 이 사안과 관련해 "추가 자료 확보와 규제기관 검토가 진행 중"이라며 "오파칼림은 1천200여명을 대상으로 임상이 진행됐으며, 지금까지 검토한 자료에서는 비임상 독성 소견과 연관된 이상 사례가 나오지 않았다"고 말했다.

이어 "바이오헤이븐은 FDA와 협의에 따라 특정 대사체에 대한 추가 비임상 시험 평가 자료를 제출할 예정"이라며 이를 통해 조속히 보류 해제를 추진하겠다고 덧붙였다.

SK바이오팜은 지난달 오파칼림의 전세계 독점 개발과 상업화 권리 확보를 위해 최대 7억9천500만 달러(약 1조원) 규모의 계약을 체결했다고 밝혔다.

SK바이오팜 측은 이 계약이 현재 거래 종결 전 단계에 있다고 전했다.

뇌전증 치료제 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리)를 보유한 SK바이오팜은 또 다른 치료제인 오파칼림 확보를 통해 포트폴리오를 확대할 방침이다.

psh59@yna.co.kr

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