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삼성바이오에피스 이어 절차 본격화…항암 사업 확대 추진
[연합뉴스 자료사진. 재판매 및 DB 금지]
(서울=연합뉴스) 박상현 기자 = 지난해 세계 매출이 317억 달러(약 44조원)에 달한 블록버스터 항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 선점 경쟁이 가열되고 있다.
셀트리온[068270]은 키트루다의 바이오시밀러 'CT-P51'의 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 24일 밝혔다.
삼성바이오에피스가 지난 10일 식약처에 키트루다 바이오시밀러 'SB27'의 품목 허가를 신청했다고 공개한 데 이어 셀트리온도 약 보름 만에 같은 절차에 돌입했다고 발표한 것이다.
미국에 본사를 둔 MSD가 개발한 키트루다는 면역관문 수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하고 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 설계됐다.
대표적 면역항암제인 키트루다의 국내 물질 특허 만료 예상 시점은 2028년이다.
셀트리온 CT-P51의 대상 적응증은 비소세포폐암, 피부암 일종인 흑색종, 위암, 두경부암 등이다.
셀트리온은 흑생종 환자 228명을 대상으로 실시한 임상에서 CT-P51이 오리지널 의약품 키트루다와 약동학적으로 동등하다는 사실을 입증했고, 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 확인했다고 전했다.
셀트리온은 국내 품목 허가 신청 이후 미국, 유럽, 캐나다 등에서도 CT-P51 허가 신청을 순차적으로 추진할 방침이라고 설명했다.
이 회사는 CT-P51 허가 절차 본격화가 항암 사업을 확대하는 전환점이 될 것이라고 밝혔다.
셀트리온 관계자는 "유방암·위암 치료제 '허쥬마', 혈액암 치료제 '트룩시마', 다양한 암종 치료제 '베그젤마' 등 특정 표적에 선택적으로 작용하는 표적항암제를 성공적으로 안착시킨 데 이어 CT-P51이 가세하면 표적항암제와 면역항암제를 아우르는 라인업이 갖춰지게 된다"고 말했다.
이어 "키트루다와 일부 표적항암제의 병용 투약 적응증이 빠르게 늘고 있다"며 "향후 CT-P51과 베그젤마 간 시너지와 매출 확대가 기대된다"고 덧붙였다.
앞서 삼성바이오에피스는 임상 1상과 3상 결과 등을 바탕으로 식약처에 SB27의 품목 허가를 신청했다.
삼성바이오에피스는 2024년부터 4개국 163명 환자를 대상으로 임상 1상을 실시했고, 14개국 555명 환자를 상대로 임상 3상을 진행한 바 있다.
제약·바이오 업계에서는 식약처가 신약 허가 기간을 240일 이내로 단축하기로 했다는 점을 근거로 이르면 내년 중에 키트루다 바이오시밀러의 허가가 날 것으로 관측하고 있다.
한편, MSD는 키트루다의 물질 특허 만료를 앞두고 적응증 확대를 추진하며 면역항암제 시장 수성을 모색하고 있다.
psh59@yna.co.kr
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