특허 만료 앞둔 항암제 '키트루다'…복제약 경쟁 치열

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삼성바이오에피스 허가 신청…셀트리온도 임상 3상 진행 중

(서울=연합뉴스) 박상현 기자 = 세계적 블록버스터 의약품인 항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)의 물질 특허 만료를 앞두고 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발·허가 경쟁이 치열해지고 있다.

11일 한국 MSD에 따르면 키트루다의 물질 특허 만료 예상 시점은 한국과 미국이 2028년, 유럽은 2031년이다.

미국에 본사를 둔 MSD가 개발한 키트루다는 면역관문 수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하고 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 설계됐다.

항암제는 세포독성 화학항암제, 표적항암제, 면역항암제 순으로 발전했는데, 키트루다는 대표적 면역항암제로 꼽힌다.

MSD는 키트루다를 처방할 수 있는 암 종류를 늘려 왔고, 지난해 키트루다 세계 매출은 317억 달러(약 45조원)에 달한 것으로 알려졌다.

바이오 업계에서는 키트루다의 특허 만료 시점에 맞춰 오리지널 의약품을 대체할 제품을 내놓기 위한 연구개발(R&D)과 임상이 진행돼 왔다.

국내 업체 가운데는 삼성바이오에피스가 국내 품목 허가를 신청하며 시장 선점을 노리고 있다.

삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 후보물질인 'SB27'의 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 전날 밝혔다.

SB27은 삼성바이오에피스가 개발 중인 파이프라인 가운데 진척 속도가 가장 빠르다.

삼성바이오에피스는 SB27의 임상 1상과 3상이 아직 완료되지 않았지만, 1차 평가 변수를 바탕으로 품목 허가를 신청했다.

이 회사는 임상에서 SB27이 키트루다와 동등한 유효성이 있다는 점이 확인됐고 안전성과 면역원성 등에서도 유사성이 있었다고 전했다.

삼성바이오에피스 관계자는 "임상 1상과 3상은 올해 가을에 끝낼 예정"이라며 "품목 허가를 빨리 받으면 좋다고 판단해 속도를 냈다"고 말했다.

업계에서는 식약처가 신약 허가 기간을 240일 이내로 단축하기로 했다는 점을 근거로 이르면 내년 상반기에 SB27의 허가가 날 것으로 보고 있다.

셀트리온[068270]도 키트루다 바이오시밀러인 'CT-P51' 임상 3상을 순조롭게 진행 중인 것으로 전해졌다.

셀트리온은 바이오시밀러 임상 관련 규제 환경 변화를 감안해 임상 대상자를 축소한 바 있다.

임상이 계획대로 실시될 경우 셀트리온도 물질 특허 만료 시점에 맞춰 제품 출시가 가능할 것으로 관측되고 있다.

바이오 업계 관계자는 "MSD는 국내에서 키트루다 정맥주사 제형 외에 피하주사 제형의 허가를 받는 등 포트폴리오를 확대하고 있다"며 "키트루다 특허가 끝나면 업체 간 경쟁이 본격화할 것"이라고 말했다.

psh59@yna.co.kr

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