신약 해외 허가 많을수록 국내 승인 늦었다

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해외 허가국 3개면 평균 434일…미허가는 232일

식약처, 신약 허가 심사 240일 이내 단축 추진

(서울=연합뉴스) 박상현 기자 = 국내에서 신규 의약품 허가에 소요되는 기간이 해당 의약품을 허가한 해외 국가가 적을수록 빨랐다는 연구 결과가 나왔다.

5일 약학계와 제약업계에 따르면 식품의약품안전처장을 지낸 이의경 성균관대 약대 교수와 같은 학교 박현지 씨는 식약처가 2017년부터 2024년까지 허가한 신약 중 138개 품목의 허가 소요 기간을 분석해 이같이 밝혔다.

조사 대상 품목 중 125개는 국내 허가 신청 시 이미 해외에서 허가받은 상태였고, 나머지 13개 품목은 국내 업체가 개발한 신약으로 해외 허가 이력이 없었다. 성분 등이 동일하거나 보고서가 등록되지 않은 의약품은 조사 대상에서 제외됐다.

이들은 "해외 허가국 수가 많을수록 국내 허가 소요 기간이 유의미하게 증가하는 상관관계가 확인됐다"며 식약처의 보완 요청 횟수도 해외 미허가 품목보다 해외 허가 품목이 더 많았다고 설명했다.

이어 "현재의 독자적 심사 체계에서는 해외 허가 데이터의 축적이 국내 심사 속도 개선으로 직결되지 않음을 의미한다"고 주장했다.

구체적 분석 결과를 보면 해외에서 허가받지 않은 의약품이 국내에서 허가받는 데 걸린 평균 기간은 232일이었다.

식약처의 평균 신약 허가 소요 기간은 해외 허가국이 1개국이면 348일이었고, 2개국의 경우 370일, 3개국은 434일, 4개국 이상은 421일이었다.

이들은 특히 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 관련 자료의 경우 해외 허가국이 많을수록 심사 기간이 길어졌다고 짚었다.

아울러 이들은 특정 국가의 허가 여부가 국내 허가에 영향을 주지는 않은 것으로 보인다고 전했다.

예를 들어 국내 심사 이전에 외국에서 허가된 품목 125개 중 미국 당국이 허가한 품목의 국내 허가 소요 기간은 평균 385일, 미국이 허가하지 않은 품목의 국내 소요 기간은 390일로 큰 차이가 없었다.

이들은 이번 연구 결과에 대해 "일본에서도 승인 지연 의약품 28개 품목 중 22개가 미국, 캐나다, 유럽연합(EU) 등에서 이미 승인된 상태였다"며 한국과 일본의 상황이 비슷하다고 분석했다.

조사 결과가 담긴 논문은 한국사회약학회가 펴내는 학술지 '한국사회약학회지' 최신호에 게재됐다.

한편, 식약처는 평균 420일 정도 걸렸던 신규 의약품 허가 심사 기간을 240일로 대폭 단축하는 방안을 추진하고 있다.

식약처는 허가 신청 업체를 위한 가이드라인인 체크 리스트를 만들고 비임상, 임상, 통계 분야 심사를 동시에 진행할 방침이다.

psh59@yna.co.kr

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