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[셀트리온 제공. 재판매 및 DB 금지]
(서울=연합뉴스) 오지은 기자 = 셀트리온[068270]은 자가면역질환 치료제 코센티스 바이오시밀러 CT-P55에 대해 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다.
이번 신청은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 유럽에서 보유한 전체 적응증을 대상으로 한다.
품목허가 신청에 앞서 진행한 임상시험에서 CT-P55는 오리지널 의약품 대비 약물동태학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성 및 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다.
앞서 셀트리온은 지난 5월 캐나다에서 CT-P55의 첫 품목허가를 신청한 데 이어, 6월 한국에서도 품목허가를 신청한 바 있다.
built@yna.co.kr
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