코오롱티슈진, TG-C 1차 고배에 "실패 아냐…상업화 지연"(종합)

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미국 임상 3상 관련 간담회…"과거와 비교해 위약 효과 크게 나타나"

10월께 2차 결과 공개…주가 급락엔 "송구스러운 마음"

(서울=연합뉴스) 박상현 기자 = 코오롱티슈진[950160]은 21일 골관절염 세포 유전자 치료제 'TG-C'의 미국 임상 3상 1차 결과에서 투약군과 대조군 간 유의미한 유효성 차이가 나타나지 않아 고배를 마신 데 대해 "실패는 아니다"라고 주장했다.

전승호 코오롱티슈진 대표이사는 이날 서울 강서구 코오롱원앤온리타워에서 열린 기자 간담회에서 이같이 언급하고 "기존 임상 이상의 효과가 나왔다는 점에서 절반의 성공이라고 생각한다"고 말했다.

앞서 코오롱티슈진은 미국 임상 3상 톱라인 1차 결과에서 TG-C 투여군의 통증 완화 효과 등이 확인됐으나, 위약군과 비교해 통계적 유의성이 확인되지 않았다고 전날 밝혔다.

위약군에서 예상을 웃도는 통증 완화 효과 등이 나타나면서 TG-C 투약군의 유효성이 두드러지지 않았다는 것이다.

이에 대해 노문종 코오롱티슈진 대표이사는 "과거 임상 결과와 비교해 볼 때 TG-C의 효과성은 그대로 재현됐으나 플라시보 반응이 크게 나타났다"며 "추가 분석을 해야 할 것으로 보인다"고 설명했다.

노 대표는 임상 설계에 오류가 있을 수 있다는 지적에 대해 "그간의 경험을 기반으로 설계했던 만큼 문제가 있다고 생각하지 않는다"고 선을 그었다.

그는 임상 결과 분석을 외부 기관에 의뢰하지 않고 내부에서 진행한 데 대해서는 "선택의 문제"라며 전체적으로 재검증할 수도 있다는 뜻을 내비쳤다.

코오롱티슈진은 당혹감 속에서 이전 임상시험과 다른 결과가 나온 원인을 규명하고, 이를 바탕으로 향후 대응 방안 등을 수립할 방침이다.

원인 분석을 맡을 앤디 웨이먼 코오롱티슈진 최고의학책임자(CMO)는 신중하면서도 철저하게 작업을 진행해 올해 말까지 마치고자 한다고 말했다.

다만 전 대표는 미국 3상 1차 결과가 좋지 않게 나온 데 따라 TG-C 상업화 일정은 지연될 것으로 보인다고 말했다. 그는 원인 규명 이후 추가 임상을 할 수도 있다고 언급했다.

코오롱티슈진은 미국에서 진행했던 또 다른 임상 3상 결과에 기대를 걸겠다는 입장도 내놨다.

전날 발표된 미국 3상 1차와 오는 10월께 결과가 공개될 미국 3상 2차는 방법은 동일하지만 임상 센터, 의사, 환자가 다르다.

전 대표는 "두 번째 임상 결과가 어떻게 나올지는 예측할 수 없고 기다릴 수밖에 없다"며 미국 식품의약국(FDA)이 두 달쯤 전에 변경한 가이드라인을 적용하면 2차 결과가 확연히 좋게 나올 경우 승인과 관련한 협의를 진행할 수도 있다고 설명했다.

그는 미국 3상 2차에서도 TG-C 투약군과 위약군 간 큰 차이가 없을 가능성에 대해서는 답변하기 조심스럽다면서도 약에 대한 회사의 의지는 변함이 없을 것이라고 말했다.

미국 임상 3상 1차가 성공을 거두지 못한 여파로 이날 코오롱티슈진 주가는 30% 가까이 급락했다.

전 대표는 "목표와 다른 결과가 나온 것이 안타깝고 송구스러운 마음이 있다"며 앞으로도 솔직하고 투명하게 절차 등을 공개할 것이라고 말했다.

그는 "이번 결과가 끝이 아니다"라며 "성장통으로 봐 달라"고 호소했다.

코오롱티슈진 측은 임상 결과가 사전에 유출돼 최근 주가가 하락세를 기록했을 수 있다는 질문에 "유출 가능성은 없다고 판단한다"고 밝혔다.

TG-C는 과거 국내에서 '인보사'라는 명칭으로 출시된 바 있다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 관절염 유전자 치료제 주사액이다.

2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았지만, 2액을 만드는 데 사용된 세포가 허가받은 연골세포가 아니라 종양 유발 위험이 있다고 알려진 신장유래세포 성분임이 드러나 품목 허가가 취소됐다.

psh59@yna.co.kr

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