바이오시밀러 임상 3상 요건 완화된다…산업 활성화 추진

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식약처, 동물 활용 반복투여 독성시험 규제도 개선

(서울=연합뉴스) 박상현 기자 = 바이오시밀러(동등생물 의약품)의 3상 임상시험과 동물 실험 관련 요건이 완화된다.

식품의약품안전처는 바이오시밀러 제출 자료 면제 등에 대한 내용이 담긴 '생물학적 제제 등의 품목허가·심사 규정'을 14일 개정, 시행한다고 밝혔다.

지금까지 바이오시밀러 품목 허가를 받으려면 오리지널 의약품과 동등성을 입증하기 위해 임상시험 1상과 3상 자료를 제출해야 했다.

하지만 규정이 개정되면서 품질, 비임상, 약동학적 비교의 동등성이 입증된 경우 임상 3상 자료 제출이 면제될 수 있다.

또 동물실험을 줄이는 세계 규제 흐름에 맞춰 비교 동등성이 확인될 경우 동물에 시험물질을 반복해서 투여하는 반복투여 독성시험 자료 제출 면제도 허용된다.

바이오시밀러 임상 관련 규정 개정은 산업 활성화를 위해 추진돼 왔다.

식약처 관계자는 "안전성이 확보되는 범위에서 바이오시밀러 개발에 필요한 자료 제출 요건을 개선한 것"이라며 바이오시밀러 개발 기간이 단축되고 비용도 줄어들어 산업 경쟁력 강화에 기여할 것이라고 말했다.

식약처는 바이오시밀러 3상 임상시험 수행 여부를 결정할 때 고려해야 할 요소를 담은 안내서를 발간하고, 사전 검토 체계를 마련해 3월부터 운영하고 있다.

올해 상반기 바이오의약품 수출액은 45억 달러(약 6조7천억원)로 사상 최대 기록을 경신했다.

psh59@yna.co.kr

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