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액체+정제 허가 간소화…표준제조기준 개정 추진
[식품의약품안전처 제공]
(서울=연합뉴스) 신선미 기자 = 액체와 정제(알약)가 함께 들어있는 이중제형 비타민의 허가·심사가 간소화된다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품 표준제조기준' 고시 개정안을 행정예고 했다고 3일 밝혔다.
의약품 표준제조기준은 안전성과 유효성이 확보된 일반의약품에 대해 성분과 함량, 효능·효과 등을 표준화해 이 기준에 적합한 품목은 별도 안전성·유효성 심사 없이 신고만 하도록 한 제도다.
식약처는 액체와 정제가 함께 들어있는 이중제형 비타민을 '비타민 등 표준제조기준'에 추가해 소비자 선호에 맞는 제품이 보다 신속하게 공급될 수 있도록 고시를 개정했다.
지금껏 표준 제조기준에서는 정제나 액제 등 단일 제형만 인정하고 있어 이중제형 제품의 경우 별도 허가와 심사를 거쳐야 해 제품 개발부터 출시까지 상당한 시간이 소요됐다.
식약처는 이번에 비타민C의 1일 최대분량을 1천500㎎에서 2천㎎으로 증량하는 내용도 개정안에 포함했다.
이 밖에 식약처는 감기약 표준제조기준에 글리시리진산을, 외용진통제 표준제조기준에 인도메타신, 피록시캄 등을 추가했다.
또 정장생균성분 배합 기준을 명확히 했으며 슈도에페드린 사용에 있어 중증 신장질환 주의 정보 등을 반영하도록 주의 사항을 정비했다.
sun@yna.co.kr
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