복지장관 "바이오특구 중심 규제특례 도입해 기업투자 활성화"

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복지부 "지난 1년간 K-바이오 규제합리화로 신산업 성장 촉진"

(서울=연합뉴스) 고유선 기자 = 보건복지부는 지난 1년간 바이오 분야 신산업 성장을 촉진하고 세계 시장에서 산업 주도권을 확보하기 규제를 개선하는 등 바이오 산업 지원을 강화했다고 1일 밝혔다.

복지부는 우선 지난 1년간 첨단재생의료와 의료데이터 분야를 중심으로 규제 합리화를 추진했다.

그간 첨단재생의료는 줄기세포 치료가 가능함에도 치료 범위가 중대·희귀·난치 질환에 한정돼 있고 정의가 불분명해 신청이 어려웠다.

이에 정부는 연구현장에서 난치질환 여부를 유연하게 판단할 수 있도록 82개 질환의 예시를 제공해 연구·치료 활성화를 지원하고, 중·저위험 연구에 대해서는 고위험 수준의 비임상자료를 원칙적으로 요구하지 않도록 지침을 개선했다.

지난 달 국회 본회의를 통과한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 개정안을 통해 인체세포 등의 정의에 유전물질을 추가해 생체 내 유전자치료를 첨단재생의료 범위에 포함했다.

복지부는 또 개인정보보호위원회와 함께 사망자 정보 활용 활성화를 위한 가이드라인을 명확하게 바꾸고 개인 식별 방지 조치를 강화한 '저위험 가명데이터셋'을 개발했다.

기존에는 사망자 의료데이터가 신약 효과 검증 등에 중요한 지표임에도 현장에서 비식별화 정보인지 여부를 판단하기 어려워 활용에 한계가 있다는 지적이 있었다.

이와 함께 복지부는 국가균형성장 전략과 연계한 분야별 메가특구 추진방안을 마련하고 특구 내 첨단복합단지에 한해 의약품·의료기기 생산시설 설치 규모 제한을 완화하는 한편, 건강기능식품·기능성화장품 생산시설 설치도 허용하기로 했다.

복지부는 앞으로 특구 내에서 현행 중앙 심의위원회의 획일적 절차에서 벗어나 '지역 자체 첨단재생바이오 심의위원회' 및 별도의 안전관리기관을 운영할 수 있도록 해 심의 절차를 완화하고, 특구 내 첨단재생의료 치료 실시 요건도 개선한다.

정은경 복지부 장관은 "그간 활성화되지 못했던 첨단재생의료 치료의 문턱을 낮춰 중대·희귀·난치질환 환자들을 위한 새로운 치료 기회를 넓혀 나가고 있다"라며 "바이오 메가특구를 중심으로 과감하게 규제 특례를 도입해 기업 투자를 활성화하겠다"고 강조했다.

cindy@yna.co.kr

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