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[셀트리온 제공. 재판매 및 DB 금지]
(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 셀트리온[068270]은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 'CT-P71'이 이전 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track Designation) 지정을 받았다고 9일 밝혔다.
이번 승인은 지난해 12월 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 적응증을 대상으로 'CT-P70'이 패스트트랙에 지정된 지 단 4개월 만의 성과다.
FDA의 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다.
패스트트랙 지정 시 개발사는 ▲ FDA와의 상시적 소통 채널 확보 ▲ 임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 ▲ 우선심사(Priority Review) 및 가속승인(Accelerated Approval) 가능성 확대 등 혜택을 받을 수 있다.
서류가 준비되는 대로 수시로 제출해 심사받는 '롤링 리뷰(Rolling Review)' 자격이 부여돼 전체 개발 효율성이 극대화되며, 이를 통해 신약 허가까지 이어지는 전체 개발 기간을 단축할 수 있다.
이번에 지정된 CT-P71은 요로상피암 치료를 목적으로 개발 중인 ADC 신약후보 물질이다. 종양세포에서 관찰되는 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 하며, 비임상 단계에서 기존 치료제인 '파드셉(Padcev·성분명 엔포투맙 베도틴)' 대비 우수한 항암 효과를 나타냈다고 회사가 전했다.
셀트리온은 암세포의 DNA 복제 과정에서 손상을 유발하는 공격 기전을 적용해, 기존 치료제에 대한 내성 모델에서도 강력한 효능을 발휘한다고 강조했다. 영장류 비임상 평가를 통해 기존 치료제 대비 현저히 우수한 안전성 결과도 확인했다는 설명이다.
셀트리온은 확인된 CT-P71의 안전성과 유효성을 바탕으로 해당 기전 내 최고 수준(Best-in-class)의 신약으로 개발할 계획이다. 회사는 지난해 9월 요로상피암을 포함해 치료옵션이 제한적인 고형암 환자를 대상으로 CT-P71의 임상 1상 첫 환자 투여를 시작했다. CT-P71이 타깃으로 하는 ADC 모달리티의 예상 시장 규모는 2032년 약 7조7천500억원에 이를 것으로 회사는 전망했다.
셀트리온은 후속 신약 후보물질인 CT-P72와 CT-P73도 연내 패스트트랙 신청을 완료할 계획이다.
셀트리온 관계자는 "짧은 기간 내 연달아 패스트트랙으로 지정받은 것은 셀트리온 신약 물질이 글로벌 의료 현장의 미충족 수요를 해결할 핵심 치료제로서 가치를 인정받은 것"이라며 "신약 개발 기업으로의 퀀텀 점프를 앞당기고 전 세계 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 신속히 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
harrison@yna.co.kr
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