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[식품의약품안전처 제공]
(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 식품의약품안전처는 동등생물의약품(바이오시밀러) 신속심사 근거 마련 등을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 6일 개정·시행한다고 밝혔다.
이번 개정은 올해 바이오시밀러 허가 기간 단축에 따라 신속심사 대상에 '동등생물의약품'을 추가하는 등 신속 허가를 위한 행정지원 근거를 마련하기 위해 추진됐다.
또한, 생물학적제제 등의 제조 방법 변경 관련, 품질에 미치는 영향이 경미한 경우 시판 전 보고 또는 사후보고(연차보고)를 허용함으로써 바이오의약품의 신속한 변경 관리 체계를 마련했다.
식약처는 바이오의약품의 산업 발전을 지원하는 동시에 허가 체계를 더욱 합리적으로 정비한 것이라며, 앞으로도 적극적인 행정지원을 통해 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다고 전했다.
harrison@yna.co.kr
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