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[바이젠셀 제공. 재판매 및 DB 금지]
(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 면역세포치료제 개발 기업 바이젠셀[308080]은 희소 난치성 혈액암인 NK/T 세포 림프종 치료제 'VT-EBV-N'이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 19일 밝혔다.
이에 따라 바이젠셀은 유럽에서 비용 공제, 출시 후 10년간 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택을 받게 됐다.
이 치료제는 2019년 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정받기도 했다.
바이젠셀에 따르면 NK/T 세포 림프종은 표준 치료법이 없고 2년 내 재발률이 75%에 달한다.
환자 48명을 대상으로 지난 9월 투약을 끝낸 VT-EBV-N 임상 2상은 현재 경과를 관찰 중이며, 임상 1상에서는 환자 10명을 대상으로 전체 생존율 100%, 5년 무진행 생존율 90%가 도출됐다. 임상 2상이 끝나는 대로 조건부 품목 허가를 신청할 계획이라고 회사는 전했다.
김태규 바이젠셀 대표는 "유럽 희귀의약품 지정을 통해 VT-EBV-N이 가진 안전성과 우수한 효능을 국내외에서 인정받게 돼 기쁘다"며 "중장기적으로는 사업화 대상 국가를 확대하고 엡스타인-바 바이러스(EBV) 관련 질환 적응증 추가 임상을 통해 타깃 시장을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.
hyunsu@yna.co.kr
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