품질이상 백신, 제약사 72시간내 수거·15일내 1차 조사

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위해 우려 크면 조사 전 접종·판매중단도…내년 QR로 오접종 예방

(서울=연합뉴스) 고유선 기자 = 국가예방접종 백신에 이물질이 들어가는 등 이상 신고가 접수될 경우 제약사가 72시간 안에 수거하고 15일 안에 1차 조사를 마무리하도록 하는 방안이 추진된다.

위해 우려가 큰 경우 제약사 조사가 끝나기 전이라도 접종·판매를 중단하거나 백신을 회수하고, 내년부터는 QR·바코드를 활용해 오접종을 예방하는 시스템도 도입된다.

질병관리청과 식품의약품안전처는 30일 이러한 내용의 '국가예방접종 백신 품질관리 및 안전접종 강화방안'을 발표했다.

◇ 백신 품질이상 신고 관리 체계화

지금까지는 의료기관에서 백신 품질 이상을 발견하더라도 신고 절차가 명확하지 않고 부처간 정보를 공유할 별도 시스템이 없어 신속한 대응이 어렵다는 지적이 있었다.

이에 질병청은 이물질, 용기 손상 등 의료기관에서 육안으로 식별할 수 있는 품질이상 의심 사례는 표준화된 양식에 따라 시스템으로 신고할 수 있도록 절차를 정비한다.

신고 내용은 제약사에 자동 통보되고, 질병청과 식약처가 함께 시스템 등록정보를 확인한 뒤 조치사항을 등록하게 된다.

신고된 백신과 같은 백신이 사용되는 의료기관에도 신고 정보를 공유한다.

또한 신고 백신에 대한 제약사의 조사 기한이 명확하지 않아 결과가 나오기 전까지 접종보류 등 선제적 조치를 취하기 어려운 문제가 있었는데, 앞으로는 제약사가 조사에 대한 보고 기한을 준수하게 하는 방안을 추진한다.

신고 접수 72시간 안에 제약사가 신고된 백신을 수거해 접수보고를 하고, 15일 이내 1차 보고, 30일 이내 2차 보고, 45일 이내 최종 결과를 보고하도록 하는 식이다.

제약사의 단계별 보고내용을 질병청과 식약처가 검토한 뒤 원인에 따라 유통·접종과정 문제는 질병청이, 제조 공정상의 문제는 식약처가 조치한다.

특히 이물 신고가 단기간에 다수 발생하는 등 위해 우려가 큰 경우 제약사의 조사가 끝나기 전이라도 접종·판매중단이나 회수 등의 조처를 할 수 있게 된다.

백신 보관·운송 과정에서는 적정 온도를 유지하는 콜드체인 체계를 강화하고, 의료기관에서 온도이탈이 발생한 경우 해당 백신을 즉시 분리해 보건소에 보고하는 등 백신이 적정한 상태로 유통·보관될 수 있도록 한다.

◇ 오접종 예방·이상반응 조사 등 사후관리 강화

접종 과정에서는 유효기간이 지난 백신 접종 등 사람의 실수로 발생할 수 있는 문제를 줄이기 위해 시스템 자동 입력을 시행하고, 오접종 예방법 및 대응법 등을 예방접종 심화교육 필수과목으로 지정한다.

내년부터는 피접종자 정보를 큐알(QR)로 변환해 접종 이력 등을 자동 확인하고, QR·바코드로 접종할 백신과 실제 투여할 백신이 맞는지 대조할 수 있도록 예방접종통합관리시스템을 개선한다.

예방접종 후 이상반응에 대해서는 의료인과 보호자가 이상반응을 신고하는 기존 수동감시와 함께 추적조사, 의료정보 빅데이터 분석 등을 활용한 능동감시도 강화한다.

신규 도입 백신이나 접종 기준 변경 백신 접종자를 대상으로 추적조사를 실시하고, 국가예방접종 데이터와 건강보험 의료이용 자료를 분석해 이상반응의 안전성 신호도 조기에 탐지할 수 있도록 한다.

예방접종 후 이상반응에 대한 지자체 역학조사 역량을 강화하기 위해 질병청에 전담 역학조사관도 배치한다.

임승관 질병청장은 "국가예방접종 백신은 국민의 건강과 직결되는 만큼 전 과정에서 안전관리가 필요하다"며 "이번 방안을 통해 백신 품질 문제에 신속하게 대응하고 의료기관의 안전한 접종을 지원하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

cindy@yna.co.kr

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