'국산 1호 CAR-T 치료제 개발' 큐로셀 "글로벌진출 추진"

불편하시다면 뒤로 가기를 눌러주세요

김건수 대표 "신약역사에 이정표"…적응증 확대·차세대 파이프라인 개발

(서울=연합뉴스) 신선미 기자 = '국산 1호 CAR-T 치료제'인 림카토(안발캅타젠오토류셀)를 개발한 큐로셀[372320]은 글로벌 진출을 추진하겠다는 계획을 밝혔다.

김건수 큐로셀 대표는 30일 "CAR-T 기술의 불모지였던 국내에서 연구를 시작한 뒤 처음으로 신약 허가를 받게 됐다"며 "국내 CAR-T 기술의 글로벌 성공을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

큐로셀은 림카토를 기반으로 글로벌 진출뿐 아니라 차세대 파이프라인 개발을 추진하기로 했다.

또 고형암과 자가면역질환 영역까지 적용 범위를 넓혀 CAR-T 플랫폼의 확장성을 입증한다는 방침이다.

식품의약품안전처는 전날 림카토주에 대해 정식 제조판매 품목허가를 내렸다.

이에 따라 림카토는 국내 개발 '42호 신약'이자 '1호 CAR-T 치료제'가 됐다.

김 대표는 "림카토 허가는 우리나라 신약개발 역사에 커다란 이정표가 됐다"고 평가했다.

림카토는 환자 면역세포의 유전자를 조작해 암세포만 선택적으로 공격하도록 만든 개인 맞춤형 T세포 면역항암제다.

큐로셀이 자체 개발한 면역억제 신호 제어 기술(OVIS™)을 적용해 약효를 높였고 항암 활성을 더 오래 유지하도록 했다.

림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 뒤 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종과 원발성 종격동 거대 B세포 림프종 성인 환자에게 사용할 수 있다.

앞서 진행한 임상 2상 시험에서 림카토는 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%를 기록했다.

회사는 또 CAR-T 치료의 대표 부작용인 중증 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생률은 10%였고 중증 신경독성(ICANS) 발생률은 5%로, 안전성이 확인됐다고 설명했다.

큐로셀은 앞서 3상 조건부허가를 신청했으나, 식약처는 허가 과정에서 3상 임상시험을 면제했다.

3차 요법의 림프종 치료제로 사용되는 신규 CAR-T 제제임을 고려한 것이다.

대신 다른 글로벌 CAR-T 치료제와 마찬가지로 허가 뒤 장기추적조사와 위해성 관리계획 등을 통해 안전성과 유효성을 확인하도록 했다.

림카토는 보건복지부 연구개발지원사업과 범부처 국가신약개발사업단의 지원으로 개발됐다.

또 식약처의 첨단바이오의약품 바이오챌린저 프로그램, 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT), 신속처리 대상 지정 등을 통해 개발 단계부터 허가 심사까지 효율성과 속도를 높일 수 있었다.

이 밖에 림카토는 복지부의 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 대상 품목으로 선정돼, 품목 허가 이후 건강보험 급여 등재까지 기간도 단축될 가능성이 있다고 큐로셀은 설명했다.

sun@yna.co.kr

인기상품 확인하고 계속 읽어보세요!

5

원치 않을 경우 뒤로가기를 눌러주세요.