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제약산업법 시행령 등 개정안 공포…리베이트 결격사유 기준 정비
[연합뉴스TV 제공]
(서울=연합뉴스) 김영신 기자 = 정부가 '혁신형 제약기업 인증제'를 도입한 지 14년 만에 전면 개편한다.
보건복지부는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'(제약산업법) 시행령·시행규칙 및 고시 개정안을 공포·발령했다고 30일 밝혔다.
정부는 국내 제약·바이오 기업의 투자를 적극 유도해 신약 개발 중심의 생태계를 확립하고, 인증제 운영의 투명성을 강화한다는 목표에 따라 이번 개편을 추진했다.
먼저 혁신형 제약기업 인증 기준 중 연구·개발비 비중을 상향했다.
인증 요건 중 '의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 비율' 기준을 2%포인트(p)씩 올렸다.
다만 기업의 단기적 부담을 완화하기 위해 시행일로부터 3년간 적용을 유예하는 부칙을 뒀다.
리베이트 결격사유 기준은 심사 시점을 '행정처분일'에서 '위반행위 종료일'로 변경했다.
5년 이전에 종료된 리베이트에 대해서는 심사 대상에서 제외하며, 행정처분에 대해 행정심판 또는 행정소송이 제기된 경우 기각재결 또는 기각판결이 있는 날로부터 1년 이내에 인증을 취소할 수 있도록 규정했다.
[보건복지부 제공]
인증심사 세부평가 지표 항목은 간소화하고 정량 지표화했다.
구체적으로 인증심사 세부평가 총점을 120점에서 100점으로 조정하고, 심사 항목을 25개에서 17개로 줄였다.
동시에 의약품 공급망 안정화 기여도를 반영하기 위해 기업의 사회적 책임을 평가하는 항목을 새롭게 도입했다.
외국계 혁신형 제약기업에 대한 인증 유형을 신설해서 일반 혁신형 제약 기업과 평가 지표를 달리한다.
외국계 혁신형 제약기업 인증 기준은 국내 연구·생산 시설 유치, 해외자본 유치·공동연구·개방형 혁신 등 항목 배점은 상향한다.
기술과 특허를 본사가 가진 외국계 기업의 특성을 고려해 비임상·임상시험 후보물질 개발, 의약품 특허 기술이전 성과, 의약품 해외진출 등 항목 배점은 하향 조정한다.
이외에 인증심사 세부 결과를 공개하는 규정을 신설하고 인증 실패 기업에는 미인증 사유를 적시해서 통보하도록 했다.
보건복지부는 8월 18일부터 한 달간 혁신형 제약기업 인증 신청 공고를 낸다. 이후 심의를 거쳐 연내에 신규 인증을 마무리할 계획이다.
성창현 복지부 보건산업정책국장은 "이번 14년 만의 혁신형 제약기업 인증제 개편은 연구개발에 적극적으로 투자하는 혁신 기업을 더욱 두텁게 지원하려는 조치"라며 "국내 제약·바이오 기업이 신약 개발 연구에 전념하고, 세계적인 경쟁력을 갖춘 기업으로 성장하도록 지원하겠다"고 말했다.
shiny@yna.co.kr
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