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미 FDA, 자료 순차 제출·실시간 정보 공유로 임상 절차 효율화
중국·영국도 심사 단축…한국, 승인 기간 30일→10일 추진
[AP 연합뉴스 자료사진. 재판매 및 DB 금지]
(서울=연합뉴스) 박상현 기자 = 미국과 중국을 비롯한 세계 각국이 신약 임상시험 소요 기간을 줄이기 위해 경쟁적으로 규제 혁신을 모색하고 있다.
신속한 신약 개발과 도입을 염두에 두고 안전성은 유지하면서도 효율적 심사·협의와 절차 간소화 등을 통해 임상시험 속도를 높이는 것이 시대적 흐름이 됐다.
우리나라도 사전 검토 결과가 적합한 경우 임상시험계획(IND) 승인 처리 기간을 기존 30일에서 10일로 줄이는 방안을 추진하고 있다.
◇ 미국, 중국 임상시험 급증에 연구 가속화 모색
15일 제약업계 등에 따르면 식품의약품안전평가원은 최근 펴낸 '주요국 의약품 규제 동향 브리프'에서 미국 정부가 IND 제출 전후 절차의 효율화를 꾀하고 있다고 전했다.
미국 보건복지부는 올해 6월 임상시험과 신약 개발을 촉진하기 위한 혁신 정책을 발표했고, 이에 식품의약국(FDA)이 임상 연구를 가속하기 위한 조치를 내놨다.
중국이 임상시험을 급격히 늘리며 신약 개발의 핵심 거점으로 부상하자 위기감을 느낀 미국이 임상시험 속도전에 나선 것이다.
FDA는 지난달 30일까지 신속 IND 시범사업에 참가할 업체를 모집했다.
이 사업은 IND 자료 준비와 제출에 걸리는 시간을 줄이기 위해 적격 연구기관(QRI)이 기업과 협력하도록 한 점이 특징이다.
의료와 관련된 다양한 기관이 참여하는 적격 연구기관은 자료가 제출되기 전에 과학적 근거와 자료 적절성을 먼저 검토해 보완 사항을 제시하는 역할을 맡는다.
또 기존에는 비임상, 임상, 제조·품질관리(CMC) 자료를 한꺼번에 FDA에 제출해야 했지만, 시범사업 참가 업체는 완성한 자료부터 순차적으로 내도록 했다.
평가원은 "신속 IND 시범사업에서는 적격 연구기관의 전문적·실질적 지원을 바탕으로 개별 구성요소가 준비되는 대로 FDA에 순차적으로 제출하고 검토받게 된다"며 FDA가 12월 중순께 시범사업에 참여할 업체·적격 연구기관 조합을 8∼10개 선정해 통보할 예정이라고 전했다.
FDA는 임상 신청 기업과 주요 평가 변수, 안전성 신호 등 정보를 빠르게 공유하는 '실시간 임상시험'도 추진하고 있다. 이 제도에서는 안전성·유효성 관련 중요 정보 등이 사실상 실시간으로 FDA에 전달된다.
FDA는 아스트라제네카의 외투세포림프종 치료제, 암젠의 소세포폐암 치료제 임상을 실시간 임상시험 대상으로 정해 제도를 시범적으로 운용하기로 했다.
FDA는 전통적 임상시험의 경우 핵심 자료가 전달되기까지 몇 년이 걸려 의사결정과 신약 개발이 지연될 수 있다는 점을 고려해 진행 상황을 실시간으로 확인하는 체계를 도입하려 하는 것으로 알려졌다.
[로이터 연합뉴스 자료사진. 재판매 및 DB 금지]
◇ 초기 임상 심사 기간 단축 추세…영국·덴마크, 14일 이내 결론
임상시험 규제 개선과 절차 효율화는 다른 나라에서도 이뤄지고 있다.
영국은 위험도가 낮은 임상 1상의 심사 목표 기간을 기존 30일에서 14일로 단축하는 방안을 추진하고 있다.
한국바이오협회는 중국도 규제 기관이 임상시험을 검토하는 데 걸리는 시간을 줄여 신약 개발을 가속할 방법을 꾸준히 모색하고 있다고 전했다.
중국은 혁신 의약품의 임상시험 심사·승인 기간을 기존 60일에서 30일로 줄이는 신속 심사 체계를 도입한 것으로 전해졌다.
인구 대비 임상시험 횟수가 많은 나라인 덴마크도 지난해 8월 초기 단계 임상시험의 경우 14일 이내에 승인 여부를 통보하기로 했다.
식품의약품안전처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 개정해 사전 검토 결과가 적합한 경우에는 IND 승인에 필요한 기간을 30일에서 10일로 줄일 방침이다.
평가원은 "글로벌 신약 개발 환경에서는 유망한 후보물질을 얼마나 신속하게 초기 임상시험 단계로 진입시킬 것인지가 경쟁력을 좌우하는 요소 중 하나로 부각되고 있다"고 분석했다.
이어 "국내에서도 임상시험 진입에 필요한 행정 절차를 효율화하고, 신약 개발을 지원하는 규제 환경을 마련하려는 움직임이 이어지고 있다"고 덧붙였다.
psh59@yna.co.kr
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