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2세 이상 크론병·궤양성 대장염 대상 변경허가…최종 승인 절차 남아
[연합뉴스 자료사진]
(서울=연합뉴스) 신선미 기자 = 셀트리온[068270]은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명: 우스테키누맙)의 바이오시밀러 '스테키마'(CT-P43)가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회에서 소아 크론병·소아 궤양성 대장염 적응증 추가에 대한 변경허가 승인 권고 의견을 받았다고 9일 밝혔다.
셀트리온은 이번 승인 권고 이후 유럽 내 스테키마의 처방 대상을 2세 이상 소아 환자까지 넓히며 처방 범위를 확대할 것을 보인다.
앞서 회사는 유럽에서 성인과 소아 판상 건선, 성인 건선성 관절염, 성인 크론병, 40㎏ 이상 소아 크론병, 성인 궤양성 대장염 등에 대한 허가를 받고 현지에 스테키마를 공급해왔다.
셀트리온 관계자는 "남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 스테키마의 치료 범위를 넓히고, 인터루킨 억제제 후속 라인업도 확대해 글로벌 자가면역질환 시장 내 입지를 다지겠다"고 말했다.
오리지널 의약품인 스텔라라의 작년 매출은 약 60억7천800만 달러(약 8조원)다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 같은 해 우스테키누맙 글로벌시장 규모는 약 186억6천538만 달러(약 26조원)로 추산된다.
sun@yna.co.kr
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