첨단바이오·신규 생물의약품 허가 수수료 2천만원대로 오른다

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식약처, 의약품 허가·심사 수수료 조정

(서울=연합뉴스) 신선미 기자 = 첨단바이오의약품과 신규 생물의약품 품목 허가 수수료가 800만원대에서 2천만원대로 오른다.

식품의약품안전처는 '첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙'과 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'을 개정해 6일 입법·행정예고 했다.

식약처는 고난도 심사가 필요한 의약품의 품목 허가와 변경 허가 수수료를 현실화하기 위해 이번 개정안을 마련했다고 설명했다.

개정안에 따르면 첨단바이오의약품과 신규 생물의약품 품목허가 수수료는 각각 803만원에서 2천71만원이 된다.

자료제출의약품의 경우 260만원에서 1천604만원으로 재산정된다.

첨단바이오의약품은 세포치료제와 유전자치료제 등 세포와 유전물질, 조직공학기술 등을 활용한 의약품으로, 고도의 품질평가와 안전관리가 요구되는 분야다.

자료제출의약품은 신약이 아니지만 안전성·유효성 심사가 필요한 품목이다.

식약처 관계자는 "수수료 현실화를 통해 허가·심사인력 확충 기반을 마련해, 고난도 심사가 필요한 의약품에 대한 허가·심사 서비스의 품질이 확보될 것으로 기대한다"고 말했다.

sun@yna.co.kr

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