올해 미·유럽 허가에서 중국·인도 약진…한국은 한 건도 없어

셀트리온·삼성바이오에피스, 키트루다 복제약으로 재도약 모색

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(서울=연합뉴스) 박상현 기자 = 올해 미국과 유럽에서 중국과 인도 기업들이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 품목 허가를 잇따라 받은 반면 한국 기업들은 단 한 건의 허가도 얻지 못한 것으로 나타났다.

다만 국내 업체들이 기존 제품의 판매 확대와 후속 제품 개발에 집중한 데 따른 일시적인 숨 고르기라는 분석도 나온다.

특히 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발 중인 면역항암제 '키트루다' 바이오시밀러의 허가 여부가 내년 이후 한국 바이오시밀러 산업의 재도약을 가늠할 변수로 꼽힌다.

◇ 인도는 허가 건수, 중국은 제품군 확대 주목

1일 제약·바이오 업계에 따르면 한국바이오협회는 최근 공개한 자료에서 바이오파마 APAC 집계를 인용해 올해 미국과 유럽연합(EU)에서 허가된 바이오시밀러 가운데 한국 제품은 없었다고 밝혔다.

미국 식품의약국(FDA)이 올해 1∼9월 승인한 바이오시밀러 9개 중 7개는 아시아·태평양 지역 제품이었다.

아시아·태평양 지역 바이오시밀러는 EU 집행위원회가 7월 말까지 허가한 제품 12개 가운데 10개를 차지하며 두각을 나타냈다.

하지만 미국과 유럽에서 허가된 아시아·태평양 지역 바이오시밀러 17개는 모두 중국과 인도 제품이었다. 허가 품목 수는 중국 8개, 인도 9개였다.

바이오협회는 "인도 기업은 허가 건수, 중국 기업은 최초라는 기록에서 성과를 냈다"고 전했다.

인도 기업은 안과질환 치료제 '라니비주맙' 3개, 골질환 치료제 '데노수맙' 1개 등 기존에 제품이 있었던 분야의 바이오시밀러를 승인받았다.

그러나 중국 기업이 허가받은 바이오시밀러 8개 중 4개는 새로운 영역을 개척한 사례라고 바이오협회가 전했다.

그중에는 미국 내 최초의 '골리무맙' 바이오시밀러, 유럽 내 첫 '퍼투주맙' 바이오시밀러가 포함됐다. 골리무맙은 자가면역질환 치료제, 퍼투주맙은 유방암 치료제다.

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◇ 셀트리온·삼성바이오에피스, 시밀러 연구 가속

대표적인 국내 바이오시밀러 개발 업체는 셀트리온[068270]과 삼성바이오에피스다.

셀트리온 홈페이지를 보면 임상 3상 단계에 있는 바이오시밀러가 4종이다.

세계적 블록버스터 면역 항암제인 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 'CT-P51', 다발성 골수종 치료제 '다라투무맙' 바이오시밀러 'CT-P44' 등이 셀트리온이 개발 중인 파이프라인이다.

삼성바이오에피스도 키트루다 바이오시밀러인 'SB27'과 건선 치료제 '익세키주맙' 바이오시밀러 'SB35' 등 바이오시밀러 9종을 개발하고 있다.

바이오파마 APAC는 셀트리온과 삼성바이오에피스의 올해 미국·유럽 당국 바이오시밀러 허가 성과가 없었다는 점에 주목하면서도 올해 실적을 '후퇴'로 봐서는 안 된다고 짚었다.

이어 두 회사가 2024년과 2025년에 '우스테키누맙', 데노수맙, '토실리주맙', '오말리주맙' 등 여러 바이오의약품의 바이오시밀러를 허가받았고, 올해는 미래를 대비하는 시기였다고 덧붙였다.

올해 한국 바이오시밀러 업체들이 '물결 사이의 일시 정지' 상태에 있었다는 것이 이 매체의 분석이다.

실제로 삼성바이오에피스는 올해 3분기 실적을 발표하면서 우스테키누맙 바이오시밀러인 'SB17'이 성장을 견인했다고 밝혔고, 셀트리온도 같은 의약품의 바이오시밀러인 '스테키마' 판매가 미국에서 꾸준히 늘고 있다고 전했다.

바이오파마 APAC는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 아시아에서 대량 생산한 제품의 상업적 권리를 서구 유통망을 갖춘 협력사에 수출하는 사업 모델을 구축해 아시아·태평양 지역 바이오시밀러 업체들의 선구자 역할을 했다고 평가했다.

향후 관건은 삼성바이오에피스와 셀트리온이 모두 준비하고 있는 키트루다 바이오시밀러 허가가 될 것으로 보인다.

삼성바이오에피스는 SB27의 품목 허가를 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 신청했고, 셀트리온도 CT-P51의 품목 허가를 식약처에 신청했다.

바이오 업계 관계자는 "올해 우리나라 바이오시밀러의 품목 허가 수가 적다는 점에 큰 의미는 없는 듯하다"며 "한국 업체가 개발한 키트루다 바이오시밀러가 승인되면 기존 유통망과 마케팅 경험을 바탕으로 성장세를 이어갈 것"이라고 전망했다.

psh59@yna.co.kr

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