리가켐 협력사 소티오 ADC, 미국 FDA에 희귀의약품 등 지정

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리가켐 "ADC 후보물질 'LCB43'은 전임상서 항종양 효과"

(서울=연합뉴스) 박상현 기자 = 리가켐바이오사이언스는 협력사 소티오바이오테크의 LRRC15 표적 항체·약물접합체(ADC) 'SOT106'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품·패스트트랙으로 추가 지정됐다고 28일 밝혔다.

SOT106에는 리가켐의 ADC 플랫폼 기술 '콘쥬올'이 적용됐다. 리가켐은 2021년 11월 소티오와 ADC 플랫폼 기술 이전 계약을 체결했고, SOT106은 소티오가 이 계약을 통해 처음 만든 ADC 신약 후보물질이다.

이번에 FDA가 SOT106을 희귀의약품과 패스트트랙으로 지정한 적응증은 각각 연조직육종, 골육종이다.

이에 따라 SOT106은 연조직육종, 골육종 적응증에 대해 모두 FDA 희귀의약품과 패스트트랙으로 지정됐다고 리가켐이 전했다.

희귀의약품과 패스트트랙은 희귀 질환이나 미충족 수요가 많은 분야의 치료제 개발을 위한 제도로, 규제 당국과 소통 등에서 다양한 혜택이 제공된다.

SOT106은 전임상에서 강력한 항종양 효과와 내약성 등이 확인된 것으로 알려졌다.

소티오는 연내 SOT106 임상시험을 시작할 방침이다.

한편, 리가켐은 미국 법인 안티바디켐 바이오사이언스(ACB)가 지난 23∼26일 영국 글래스고에서 열린 국제골수종학회 학술대회에서 다발성 골수종 치료제로 개발 중인 BCMA 표적 ADC의 전임상 연구 결과를 발표했다고 전했다.

리가켐은 콘쥬올이 적용된 ADC 신약 후보물질 'LCB43'이 전임상에서 우수한 항종양 효과와 양호한 내약성을 나타냈다고 설명했다.

리가켐은 BCMA ADC의 가치를 입증한 기존 제품 '블렌렙'의 경우 안구 독성이 과제로 지적됐지만, LCB43은 이 문제를 개선할 수 있을 것으로 기대된다고 덧붙였다.

리가켐 관계자는 "LCB43의 임상시험계획(IND) 제출을 연내에 차질 없이 진행해 글로벌 임상에 신속히 진입할 것"이라고 말했다.

psh59@yna.co.kr

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