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품목 특성별 시험항목 신설…과학적 근거 있으면 일부 생략
[식품의약품안전처 제공. 재판매 및 DB 금지]
(서울=연합뉴스) 박상현 기자 = 의약외품을 수입할 때 제출해야 하는 서류가 간소화하고, 의약외품의 품목별 특성을 반영한 시험 항목이 신설된다.
식품의약품안전처는 이러한 내용을 담은 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정' 개정안을 행정 예고하고 오는 23일까지 의견을 수렴한다고 4일 밝혔다.
의약외품은 질병 치료·예방 등의 목적으로 쓰이지만 인체에 미치는 영향이 크지 않은 제품을 뜻한다. 생리대, 마스크 등이 의약외품에 해당한다.
기존에 의약외품을 수입할 경우 제조소의 제조·품질관리 기준(GMP) 적합 판정 여부와 관계없이 제조 증명서를 제출해야 했지만, 개정안에는 GMP 적합 판정을 받은 제조소에서 만들어진 제품에 대해 증명서 제출을 면제할 근거가 마련됐다.
또 의약외품의 특성을 고려한 시험 항목을 신설하고 과학적 근거가 있으면 시험 항목을 생략할 수 있도록 했다.
아울러 의약외품 허가에 필요한 제출 자료 범위와 심사 기준도 정비됐다.
식약처 관계자는 "업계의 자료 제출 부담을 완화해 신속한 제품 허가를 지원할 것"이라고 말했다.
psh59@yna.co.kr
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