첨단재생의료 치료길 넓힌다…교모세포종 등 정부주도 임상추진

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제2차 기본계획…정부주도 임상, 이르면 2028년 치료실시여부 결정

안전성 축적 기술은 위험도 조정…저위험은 선행 임상 생략 등 규제 개선
재생의료기관 '지정갱신제'로 책임성 강화…2030년 치료승인 누적 150건 목표

(서울=연합뉴스) 김영신 기자 = 정부가 무릎골관절염과 혈액암, 재발성 교모세포종, 난치성 만성통증 등 중대·희귀·난치질환을 대상으로 첨단재생의료 임상연구를 확대하고, 안전성이 확보된 기술에 대해서는 치료문턱을 낮추기로 했다.

보건복지부는 21일 서울 중구에서 식품의약품안전처와 함께 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회를 개최하고 '제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획'(2026∼2030)을 심의·의결했다고 밝혔다.

정부는 환자가 해외 원정을 하기보다는 국내에서 치료받을 수 있도록 한다는 목표로, 임상 연구와 치료를 활성화하고 환자 지원을 강화한다.

구체적으로 무릎골관절염, 난치성 만성통증, 혈액암, 재발성 교모세포종 등 4개 질환을 대상으로 국내에서 충분한 임상 근거를 확보하기 위한 다기관 임상 연구를 추진한다.

연구 결과는 치료계획 심의에서 안전성과 유효성, 치료비용 등을 검토해 국내 치료 실시 여부가 결정된다.

복지부 관계자는 "이번에 정부 주도로 임상 연구에 들어가는 과제의 연구 기간은 21개월로, 이달부터 연구를 시작하면 2028년 상반기 연구가 마무리될 것으로 본다"며 "이후 치료계획 신청·심의 등 절차를 거쳐 아주 이르면 2028년 하반기에 치료 실시 여부가 결정될 것"이라고 설명했다.

극희귀질환 등 기존 방식으로 치료를 개발하기 어려운 분야는 플랫폼 기술을 활용한 개별맞춤형 치료 개발을 지원하는 방안을 검토한다.

연구자의 임상연구 진입 문턱을 낮추고자 우수한 세포처리시설의 시설·인력·장비를 공동으로 활용할 수 있도록 지원한다.

임상에 진입 가능한 양질의 원료세포 공급체계를 확충하고, 중대·희귀·난치질환을 중심으로 임상연구 연구개발(R&D) 지원을 늘리기로 했다.

첨단재생의료 치료와 실시 의료기관, 치료비용 등 정보를 확인하는 '첨단재생의료포털'과 치료 전 '표준 동의 가이드라인'을 만들어 환자의 알 권리와 자기결정권을 강화한다.

치료 대안이 없는 중증·희귀 질환을 위한 공적 지원 방안과 치료비용의 성과 연계 환급·조정 모델을 검토한다.

2차 기본계획은 과학적 근거에 기반해 규제를 합리화하고, 심의 단계부터 사후 관리까지 제도 전반을 고도화한다.

안전성 근거가 축적된 기술은 심의위원회에서 위험도를 조정하고, 저위험으로 조정되면 별도의 선행 임상연구를 거치지 않고 치료 계획 심의를 신청할 수 있게 된다.

현재는 연구자가 국내 제대혈 은행 등에서 채취·보관 중인 원료세포를 처리해 임상연구·치료를 하려면 제대혈 은행이 세포처리시설로 허가받아야 한다.

이와 달리 앞으로는 연구자가 제대혈 은행 등 타 기관으로부터 원료 세포를 제공받을 수 있게 한다.

첨단재생의료 심의위원회에 분과위원회를 설치해 심의 권한을 부여하는 등 심의 운영 체계도 정비한다.

복지부 관계자는 "심의 수요가 증가하며 처리가 지연되고 있어 심의 권한을 가진 분과위가 생기면 심사 지연이 해소될 수 있을 것"이라고 기대했다.

재생의료기관에는 치료 실시 계획 제출을 의무화하고, 지정 갱신제를 도입해 책임성을 강화한다.

허위·과장광고에 대응해 재생의료기관 광고 가이드라인을 마련하는 한편, 첨단재생의료에 특화된 광고 모니터링을 운영하기로 했다.

정부는 차세대 원천·치료기술 개발부터 임상 전환, 사업화까지 전 주기에 걸친 기술·산업 경쟁력을 강화한다는 목표를 세웠다.

이를 위해 인공지능(AI)·바이오 빅데이터를 활용한 기술개발과 공익적 연구를 확대하고, AI·로봇 기반 제조 공정 자동화와 데이터 기반 품질관리를 지원한다.

정부는 지난해 기준 50건인 임상연구·차료계획 승인 건수를 2030년까지 누적 150건 이상 달성하고, 국내 첨단바이오의약품이 5개 이상 개발되는 성과를 창출한다는 계획이다.

연간 국가 R&D 투자 규모는 900억원에서 2천억원 이상으로 확대할 방침이다.

앞서 정부는 1차 기본계획 기간 첨단재생의료실시기관과 치료 제도를 도입하고, 임상연구 57건을 승인하는 등 제도적 기반을 마련했다.

올해 4월에는 희귀 림프종 환자에게 자가 면역세포를 투여하는 치료계획이 첨단재생의료 치료 1호로 승인되는 성과도 있었다.

하지만 환자가 국내에서 이용할 수 있는 치료와 국내 개발 제품이 여전히 제한적이고 연구 성과가 상용화로 이어지는 성과도 충분하지 않은 상황이다.

이에 2차 기본계획은 그간 구축한 기반을 토대로 환자 치료 성과와 연구·산업의 가시적 성과를 확산하는 데 중점을 뒀다.

정은경 장관은 "2차 기본계획을 통해 환자가 국내에서 안전하게 치료받을 기회가 확대되고, 중대·희귀·난치 질환 극복에 기여하는 실질적 성과가 창출되길 기대한다"며 "과학적 근거에 기반한 규제 합리화를 이어가고, 전 주기 안전관리도 강화하겠다"고 말했다.

shiny@yna.co.kr

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