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[식품의약품안전처 제공. 재판매 및 DB 금지]
(서울=연합뉴스) 박상현 기자 = 식품의약품안전처는 생활 습관 개선과 약 복용에도 혈압이 조절되지 않는 고혈압 환자의 혈압을 낮추는 데 보조적으로 쓰이는 신장 신경 차단용 초음파 수술기를 신개발 의료기기로 5일 허가했다고 밝혔다.
이 기기는 대퇴동맥을 통해 가느다란 관인 카테터를 삽입한 후 카테터 내부에 장착된 트랜스듀서에서 발생하는 초음파 에너지의 열을 이용해 신장동맥 주위 교감신경 활성을 차단한다.
임상시험에서는 기기를 사용할 경우 고혈압 환자의 수축기 혈압이 유의미한 수준으로 감소했다고 식약처가 전했다.
신개발 의료기기는 기존 제품과 비교해 작용 원리, 원재료, 사용 방법, 성능, 사용 목적 중 하나 이상이 완전히 새로운 기기를 뜻한다.
식약처는 지난달 '신기술 의료기기 품목 허가·심사 업무 절차' 지침서를 펴냈다.
psh59@yna.co.kr
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