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지씨셀, CAR-NK 세포치료제 AB-201 첫 환자 투여
[GC녹십자 제공. 재판매 및 DB 금지]
(서울=연합뉴스) 박상현 기자 = GC녹십자는 세계보건기구(WHO) 품질 인증(PQ) 제품인 독감 백신 '지씨플루'와 수두 백신 '배리셀라'의 GMP(제조·품질관리 기준) 현장 실사를 서면 심사로 대체해 최종 승인을 획득했다고 19일 밝혔다.
국내 제약사가 WHO 품질 인증 제품에 대해 3년마다 실시되는 GMP 심사를 서면으로 통과한 것은 처음이라고 GC녹십자 측이 전했다.
GC녹십자는 서면 심사를 통해 대면 실사 대비 50% 이상의 비용 절감 효과를 얻었다고 덧붙였다.
GC녹십자는 식품의약품안전처의 국제 위상 강화 결과로 승인 절차가 간소화됐다고 분석했다.
이재우 GC녹십자 개발본부장은 "글로벌 기준에 부합하는 품질 시스템을 바탕으로 안정적 백신 공급을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
한편, GC녹십자 그룹의 세포·유전자 치료제 개발사인 지씨셀[144510]은 세브란스병원 정민규 교수 연구팀이 진행하는 HER2 표적 CAR-NK 세포 치료제 'AB-201'의 첨단 재생의료 임상 연구에서 환자 투여를 개시했다고 전했다.
HER2는 세포 표면에 있는 단백질이며, CAR-NK는 키메라 항원 수용체 발현 자연살해세포를 뜻한다.
지씨셀은 HER2 양성 위암, 위식도접합부암 환자를 대상으로 연구를 진행해 AB-201의 안전성과 유효성을 평가할 계획이다.
지씨셀은 이번 연구를 통해 CAR-NK 플랫폼의 고형암 적용 가능성을 검증하고 고형암 분야 파이프라인 확대를 추진할 방침이다.
psh59@yna.co.kr
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