인체조직 스킨부스터 관리 강화 수순…광고 규제 추진

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리투오 사례 계기 제도 보완 논의 본격화

부작용 신고 확대·소비자 고지 의무 검토

(서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 최근 피부과 등에서 활용되는 인체조직 기반 스킨부스터 제품을 둘러싸고 정부가 광고 제한 등 관리 강화 방안을 검토하고 있다.

피부에 주입되는 특성을 고려해 보다 체계적인 안전 관리가 필요하다는 지적이 반영된 조치다.

다만 관련 시술이 이미 의료 현장에서 널리 시행되고 있는 만큼 제도 정비 시점과 방식에 대한 다양한 의견도 제기되고 있다.

29일 국회 보건복지위원회 더불어민주당 서미화 의원이 식품의약품안전처에서 제출받은 자료에 따르면 식약처는 보건복지부 등 인체조직 관련 부처 및 업계와 협의해 미용 목적의 인체조직 광고를 제한하는 법령 개정을 검토 중이다.

또 인체조직 사용 후 부작용이 발생할 경우 소비자가 이를 식약처에 직접 신고할 수 있는 절차를 마련하고, 미국 등 주요국의 안전관리 사례를 참고해 리투오와 같은 제품 전반에 대한 관리 체계를 점검한다.

이와 함께 조직은행과 조직이식의료기관이 중대 부작용 외 부작용을 보고하는 주기를 단축하고, 의료기관이 인체조직을 이식할 때 해당 제품이 인체조직 유래임을 소비자에게 고지하도록 하는 방안도 세운다.

아울러 조직이식 결과기록서에 이식 목적을 의무적으로 기재하도록 할 예정이다.

이는 엘라비에 리투오 등이 '리쥬란', '쥬베룩' 등 다른 스킨부스터와 달리 의료기기가 아니라 인체조직으로 분류돼 관리 사각지대에 놓여 있다는 우려에 따른 조치다.

리투오는 인체 기증 피부에서 유래한 세포외기질(ECM)로 구성된 제품으로, 손상된 조직의 구조와 기능을 회복하는 효과가 있어 피부 재생 시술에 사용된다.

리쥬란은 연어 유래 디옥시리보핵산(DNA) 조각인 폴리뉴클레오타이드(PN)를, 쥬베룩은 옥수수 등 식물에서 추출한 젖산을 중합해 만든 폴리젖산(PLA) 및 히알루론산을 주성분으로 한다.

우리나라에서 리투오는 인체조직으로 구분돼 리쥬란, 쥬베룩 등 의료기기와는 다른 관리 절차를 적용받는다.

의료기기는 식약처로부터 개별 제품의 사용 목적과 적응증 등을 승인받아야 병의원에 유통할 수 있고, 인체 이식형 기기 등 일부 의료기기의 경우 임상시험도 거쳐야 한다.

반면 인체조직은 개별 제품에 대해 식약처 승인을 받지 않아도 병의원에 공급할 수 있다.

별도의 제품 등록 없이 시장에 유통된다는 의미다.

식약처는 현행 인체조직 관리 체계가 충분히 갖춰져 있다는 입장이다.

이식에 부적합한 기증자를 배제하고, 조직의 이식 적합성 검사를 실시하도록 하는 한편 조직관리기준 준수로 안전성을 확보했다는 설명이다.

또 인체조직 수입 시에는 조직은행허가를 받도록 하고, 조직 유형과 제조원별로 승인받은 뒤 제조원을 등록하도록 한다고 식약처는 전했다.

다만 리투오가 병의원에서 의료기기처럼 사용된다는 점을 고려할 때 관리 수준도 이에 상응해야 한다는 지적이 나온다.

서미화 의원이 식약처에서 받은 자료에 따르면 작년 5월부터 지난달까지 식약처에는 리투오 관련 민원이 총 10건 접수됐다.

민원 가운데는 시술 시 인간면역결핍바이러스(HIV) 등 감염 위험에 대한 관리 강화를 요구하는 내용, 불법 유통 및 시술을 단속하라는 내용 등이 포함됐다.

서미화 의원은 "리투오가 인체 적용 스킨부스터 시술로 활발히 쓰이는 만큼 관리 공백을 더 이상 방치해선 안 된다"며 "식약처는 인체조직 미용시술에 대한 관리·감독이 철저히 이뤄질 수 있도록 지침과 제도를 정비해야 한다"고 촉구했다.

hanju@yna.co.kr

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