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[아리바이오 제공]
(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 아리바이오는 덴마크 코펜하겐에서 최근 열린 'ADPD 2026'에서 글로벌 임상 책임연구자인 스탠퍼드대 치매센터장 샤론 샤 교수가 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001' 글로벌 임상 3상(POLARIS-AD) 진행 상황을 발표했다고 24일 밝혔다.
'POLARIS-AD'는 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 AR1001(30㎎·1일 1회)의 유효성과 안전성을 평가하는 대규모 글로벌 임상3상이다.
북미, 유럽, 아시아 등 13개 국가에서 개발 중인 경구용 치료제 가운데 최대 규모인 1천535명의 환자가 참여 중이다.
샤 교수는 발표를 통해 "POLARIS-AD의 기저 인구학적 특성과 인지·기능 지표가 기존 글로벌 허가 임상과 유사한 수준으로 구성됐으며, 현재까지 예상치 못한 안전성 신호는 관찰되지 않았다"고 소개했다.
이는 향후 임상 결과 해석의 객관성과 데이터 신뢰도를 보장하는 핵심 요소로 꼽힌다고 회사가 전했다.
샤 교수는 "AR1001은 뇌혈관장벽(BBB) 투과도가 매우 높고, PDE5에 대한 선택성이 PDE6 및 PDE11 대비 우수해 계열 약물 대비 부작용이 적다"고 강조했다.
그는 "혈액 바이오마커에서 p-Tau 감소 등 용량 의존적 개선이 확인됐고, 단독 투여군에서도 인지 기능 개선이 관찰됐다"며 "이를 바탕으로 3상 설계가 이뤄졌다"고 설명했다.
아리바이오는 AR1001 글로벌 임상3상의 탑 라인(Top-line) 데이터를 오는 3분기에 발표할 예정이다. 하반기 중 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA) 제출을 목표로 하고 있다.
harrison@yna.co.kr
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