원주의료기기산업진흥원, 의료기기 규제 대응 세미나 성료

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임상 RWD 활용과 PMS·CER 이해를 통한 기업 실무역량 강화

의료기기 국제인증지원센터·의료기기 임상전문가양성사업 일환

(원주=연합뉴스) 임보연 기자 = 원주의료기기산업진흥원은 30일 서울 여의도 글래드호텔에서 'MDR(의료기기 인증) 규제 대응 전략 세미나'를 열고 기업의 글로벌 규제 대응 역량 강화 방안을 모색했다.

이번 세미나는 산업통상자원부의 '의료기기 임상전문가양성 사업'의 하나로 CE MDR(유럽 의료기기 인증) 시행에 따른 복잡한 규제 요구사항과 실무 적용 한계를 해소하고자 마련했다.

이 사업은 연세대 원주세브란스기독병원 의료기기 CRO(임상시험수탁기관) 센터가 주관하고, 원주의료기기산업진흥원이 참여한다.

국내·외 임상시험 규정 분석, 최신 글로벌 규제 동향 세미나 개최, 맞춤형 전문 교육 프로그램 개발, 해외 임상시험 가이드라인 번역 및 제공 등 체계적인 지원을 이어가며 기업 경쟁력 강화를 선도한다.

이번 세미나에서는 ▲ 의료기기 실사용 데이터(이하 RWD) 실무역량 강화 ▲ MDR에서의 PMS·RM 및 CER의 이해 등 참가자들의 실무 이해도를 높이는 데 중점을 두었다.

오전에는 'RWD 실무역량 강화' 세션을 통해 의료기기 임상 및 인허가 과정에서 RWD의 역할과 중요성을 조명하고, 현장에서 직접 적용할 수 있는 RWD 기반 임상시험 결과보고서 작성 방법을 논의했다.

오후 세션에서는 MDR 규정 필수 요구사항 문서의 구성 및 연계성을 이해하고, 실무에 곧바로 작성하여 적용할 수 있도록 대응 전략을 공유했다.

원주의료기기산업진흥원은 이번 세미나를 통해 임상 RWD의 실제 활용 방안과 MDR 규제 대응 체계적인 접근법을 제시했다며 지속해 국내 기업들이 글로벌 규제 환경을 정확히 이해하고 대응할 수 있는 발판 마련을 지원한다는 방침이다.

한종현 원주의료기기산업진흥원 원장은 30일 "이번 세미나를 통해 기업들이 규제 대응 부담을 줄이고, 글로벌 시장에 성공적으로 진출하는 데 실질적인 도움이 될 수 있기를 기대한다"고 말했다.

limbo@yna.co.kr

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