김해의생명산업진흥원, 내달부터 '멸균 밸리데이션' 서비스

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지역 의료기기 제조사 대상, 가스 멸균·무균시험·검증 원스톱 지원

(김해=연합뉴스) 최병길 기자 = 경남 김해의생명산업진흥원(이하 진흥원)은 의료기기의 멸균 안전성과 신뢰성을 확보하는 최종 검증단계인 '멸균 밸리데이션' 발급을 내달부터 시작한다고 20일 밝혔다.

멸균 과정은 고온, 고압, 화학 약품, 방사선 등을 사용해 병원성 미생물을 완전히 제거하는 것을 말한다.

이 과정은 각 국가의 법령과 규제에 따라 다양한 요구사항을 충족해야 하며, 이를 위해 철저한 관리와 검증이 필요하다.

멸균 밸리데이션은 의약품 상업 생산 이전에 제조공정 개발부터 생산 단계에 이르는 전 과정에서 멸균된 의료기기가 미리 설정된 기준에 적합하게 제조되고 있는지 객관적으로 검증해 문서화하는 작업이다.

그동안 지역 의료기기 제조사들은 유효한 장비를 갖춘 타지역에서 이러한 최종 점검을 받아오다 이번에 진흥원이 EO 가스멸균과 KORAS 무균시험, 멸균 밸리데이션까지 원스톱으로 가능한 장비를 확보하면서 김해에서 발급 서비스가 가능하게 됐다.

진흥원에서는 현재 10개 의료기기 제조사가 멸균 서비스를 받고 있으며 내달부터 5개사는 멸균 밸리데이션을 발급받게 된다.

진흥원이 확보한 장비는 하루 3천ℓ 처리 용량의 에틸렌옥사이드 가스 멸균기다. 현재로서는 소형 의료기기인 의료용 밴드, 거즈, 주사기 등을 위주로 멸균 서비스를 제공하게 된다.

김종욱 진흥원장은 "앞으로 더 지속적인 연구와 투자로 김해를 비롯한 동남권, 전국 의료기기 제조사들이 김해에서 다양한 멸균 서비스와 멸균 밸리데이션을 발급받는 의료기기 허브로 자리 잡을 수 있도록 더 노력하겠다"고 말했다.

choi21@yna.co.kr

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