다음 내용이 궁금하다면?
불편하시다면 뒤로 가기를 눌러주세요
지난해 12월 GMP 적합 판정 취소제 시행 후 첫 사례
[촬영 이승민]
(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 한국휴텍스제약의 내용 고형제(정제·캡슐제) 전체에 대한 의약품 제조·품질 관리 기준(GMP) 적합 판정을 취소한다고 29일 밝혔다.
이는 지난해 12월 GMP 적합 판정 취소 제도가 시행된 이후 첫 취소 사례다. GMP는 의료 제품의 개발부터 완제품 출고까지 모든 과정에서 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 규정한 것으로, 식약처는 GMP 적합 판정을 받은 업체가 고의적으로 의약품을 불법 제조하고 기록서를 거짓으로 작성하는 행위를 근절하기 위해 해당 제도를 도입한 바 있다.
식약처는 한국휴텍스제약이 '레큐틴정', '록사신정', '에디정', '잘나겔정', '휴모사정', '휴텍스에이에이피정325㎎' 6개 제품의 제조 과정에서 첨가제를 임의로 증·감량하는 등 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조 기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓으로 작성한 사실을 지난 7월 적발했다.
이와 별도로 당시 GMP 기준서를 준수하지 않은 '그루리스정2㎎' 등 64개 제품에 대해서도 약사법에 따라 제조 업무 정지 등 행정처분 조치할 예정이다.
식약처는 취소 처분을 결정하기 위해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다며, GMP를 더욱 철저히 준수할 것을 업계에 당부했다.
hyun0@yna.co.kr
Copyright 연합뉴스 All rights reserved. 무단 전재 및 재배포 금지.
인기상품 확인하고 계속 읽어보세요!
원치 않을 경우 뒤로가기를 눌러주세요.